Эффективность, безопасность и иммуногенность семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей. Группа Исследовательского центра вакцин Kaiser Permanente Северной Калифорнии

Цель: определить эффективность, безопасность и иммуногенность семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины CRM197 против инвазивной инфекции, вызванной серотипами, входящими в состав вакцины, а также оценить эффективность этой вакцины в отношении клинических эпизодов среднего отита.

Методы: вакцину Wyeth Lederle Heptavalent CRM197 (PCV) вводили младенцам в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев в двойном слепом исследовании; 37 868 детей в соотношении 1:1 рандомизировали для получения либо пневмококковой конъюгированной вакцины, либо конъюгированной вакцины против менингококка группы C с CRM197. Первичной конечной точкой была инвазивная инфекция, вызванная серотипами вакцины. Другие конечные точки включали общее влияние на инвазивную инфекцию независимо от серотипа, эффективность в отношении клинических обращений по поводу среднего отита и эпизодов отита, влияние на частые и тяжелые формы среднего отита и установку вентиляционных трубок. Кроме того, в анализе спонтанно дренирующихся ушей оценивали серотип-специфическую эффективность в отношении среднего отита.

Результаты: в промежуточном анализе в августе 1998 года все 17 случаев инвазивной инфекции, вызванной серотипами вакцины, у полностью вакцинированных детей и все 5 случаев у частично вакцинированных детей были зарегистрированы в контрольной группе, что соответствовало эффективности вакцины 100%. Слепое выявление случаев продолжалось до апреля 1999 года. К этому времени было выявлено 40 случаев инвазивной инфекции, вызванной серотипами вакцины, у полностью вакцинированных детей; все, кроме одного, были в контрольной группе, что соответствовало эффективности 97,4% (95% ДИ 82,7–99,9%). В анализе по намерению лечить было зарегистрировано 52 случая, все, кроме трех, — в контрольной группе; эффективность составила 93,9% (95% ДИ 79,6–98,5%). Признаков увеличения заболеваемости, вызванной серотипами, не входящими в состав вакцины, не было. Эффективность в отношении среднего отита составила 8,9% для обращений, 7,0% для эпизодов, 9,3% для частого среднего отита и 20,1% для установки вентиляционных трубок; для всех показателей P < 0,04. В анализе спонтанно дренирующихся ушей серотип-специфическая эффективность составила 66,7%.

Вывод: эта семивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина, по-видимому, высокоэффективна для профилактики инвазивной инфекции у детей раннего возраста и оказывает значимое влияние на частоту среднего отита.