Влияние прастерона на минеральную плотность костной ткани у женщин с активной системной красной волчанкой, получающих длительную терапию глюкокортикоидами

Цель: Оценить профилактику снижения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и стойкость ответа на фоне лечения прастероном у женщин с системной красной волчанкой (СКВ), получающих длительную терапию глюкокортикоидами.

Методы: 155 пациентов с СКВ в течение 6 месяцев получали прастерон в дозе 200 мг/сут или плацебо в двойном слепом этапе. Затем 114 пациентов повторно рандомизировали для получения прастерона в дозе 200 или 100 мг/сут в течение 12 месяцев в открытом этапе. Основными конечными точками эффективности были изменения МПКТ в поясничном отделе позвоночника от исходного уровня до 6-го месяца и сохранение МПКТ с 6-го по 18-й месяц у пациентов, получавших прастерон в двойном слепом этапе.

Результаты: В двойном слепом этапе у пациентов, получавших прастерон 200 мг/сут в течение 6 месяцев, наблюдалась тенденция к небольшому увеличению МПКТ в поясничном отделе позвоночника по сравнению с ее снижением в группе плацебо (среднее ± стандартное отклонение, 0,003 ± 0,035 против -0,005 ± 0,053 г/см2 соответственно; p = 0,293 между группами). В открытом этапе в 18-й месяц отмечалось дозозависимое увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника у пациентов, получавших 200 мг/сут по сравнению со 100 мг/сут прастерона (p = 0,021). У пациентов, получавших прастерон 200 мг/сут в течение 18 месяцев, прирост МПКТ в поясничном отделе позвоночника составил 1,083 ± 0,512% (p = 0,042). За 18 месяцев лечения прастероном 200 мг/сут общего изменения МПКТ в области общего бедра не было. Профиль безопасности соответствовал слабым андрогенным свойствам прастерона.

Вывод: Исследование позволяет предположить, что прастерон в дозе 200 мг/сут может обеспечивать умеренную защиту от потери костной массы у женщин с СКВ, получающих глюкокортикоиды. (Идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT00053560 и NCT00082511).