Прастерон

Цель: Рассмотреть фармакологию, фармакокинетику, клиническую эффективность, нежелательные эффекты и токсичность, лекарственные взаимодействия, дозирование и способ применения, а также вопросы безопасности, связанные с применением прастерона.

Краткое содержание: Прастерон — фирменный синтетический препарат дегидроэпиандростерона, изучаемый у женщин с системной красной волчанкой (СКВ), принимающих глюкокортикоиды. В первых исследованиях прастерон оценивали как средство для улучшения активности заболевания и симптомов у женщин с лёгкой и умеренно тяжёлой СКВ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило его регистрацию по этим показаниям. В последующих исследованиях прастерон изучали как средство для ограничения потери костной массы у женщин с СКВ. Было проведено исследование для оценки минеральной плотности костной ткани у пациентов, получавших глюкокортикоиды в течение 6 месяцев и более. У пациентов в группе прастерона отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани, тогда как в группе плацебо — снижение. Наиболее частыми нежелательными эффектами терапии прастероном были акне и гирсутизм. Также наблюдались гематурия, артериальная гипертензия и повышение концентрации креатинина сыворотки. Возможны взаимодействия прастерона с ингибиторами 5-альфа-редуктазы; при одновременном применении с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами и прогестинами могут возникать аддитивные или антагонистические эффекты. В клинических исследованиях применяли пероральные дозы прастерона 100–200 мг/сут. Эти дозы приводили к сверхфизиологическим уровням гормонов.

Вывод: FDA присвоило прастерону статус орфанного препарата для профилактики потери минеральной плотности костной ткани у пациентов с СКВ, получающих глюкокортикоиды. FDA запрашивает дополнительные данные исследований фазы 3 по лечению СКВ и профилактике потери минеральной плотности костной ткани.