Влияние прастерона на потребность в кортикостероидах у женщин с системной красной волчанкой: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель: оценить, позволяет ли лечение прастероном (дегидроэпиандростероном, ДГЭА) снизить дозу преднизона (или эквивалентного кортикостероида) до ≤7,5 мг/сут на 2 месяца и более при сохранении стабильной или сниженной активности заболевания у женщин со стероидозависимой системной красной волчанкой (СКВ).

Методы: в двойном слепом рандомизированном исследовании 191 пациентка со СКВ, получавшая преднизон в дозе 10–30 мг/сут, ежедневно принимала плацебо, 100 мг прастерона внутрь или 200 мг прастерона внутрь в течение 7–9 месяцев. Ежемесячно дозу кортикостероидов снижали по алгоритму у пациенток, у которых индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI) оставался стабильным или улучшался. Пациенток, у которых удалось добиться стойкого снижения дозы преднизона до ≤7,5 мг/сут как минимум за последние 2 месяца 7–9-месячного периода лечения, относили к ответившим на терапию.

Результаты: частота ответа составила 41% в группе плацебо, 44% в группе прастерона 100 мг и 55% в группе прастерона 200 мг (P = 0,110 для сравнения 200 мг с плацебо). Среди 137 участниц (45 в группе плацебо, 47 в группе 100 мг и 45 в группе 200 мг), у которых на исходном уровне заболевание было активным (SLEDAI >2), ответившими были 29%, 38% и 51% соответственно (P = 0,031 для прастерона 200 мг по сравнению с плацебо). Наиболее частым нежелательным явлением была акне, обычно лёгкой степени. Клинические и лабораторные изменения в основном отражали андрогенные эффекты прастерона.

Выводы: у женщин с активностью волчанки снижение дозы преднизона до ≤7,5 мг/сут на длительный срок при сохранении стабилизации или уменьшения активности заболевания удавалось у значимо большей доли пациенток, получавших прастерон внутрь в дозе 200 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентками, получавшими плацебо.