Определение большого кровотечения в клинических исследованиях антигемостатических лекарственных средств у хирургических пациентов

Определение большого кровотечения в исследованиях у хирургических пациентов варьирует, особенно в части критериев кровотечения, связанного с хирургической раной. Это затрудняет сравнение данных между исследованиями. Научный и стандартизационный комитет Международного общества по тромбозу и гемостазу через подкомитет по контролю антикоагуляции ранее опубликовал рекомендацию по унифицированному определению большого кровотечения в нехирургических исследованиях; она была принята Европейским агентством по лекарственным средствам и в настоящее время используется в ряде нехирургических исследований. Предварительное предложение по аналогичному определению для хирургических исследований было представлено на 54-м ежегодном собрании Комитета в Вене в июле 2008 года. На основе этих обсуждений и дальнейших консультаций с европейскими и североамериканскими хирургами, имеющими опыт клинических исследований, было разработано определение, которое должно быть применимо ко всем препаратам, влияющим на гемостаз. Определение и следующий за ним текст были рассмотрены и одобрены соответствующими сопредседателями подкомитета и исполнительным комитетом Комитета. Предполагается получить одобрение этого определения от регулирующих органов, чтобы способствовать его включению в будущие протоколы клинических исследований.