Пятибалльная шкала глобальной оценки исследователя (IGA): модифицированный инструмент для оценки тяжести бляшечного псориаза в клинических исследованиях

Введение: Для оценки новых методов лечения псориаза клиницистам, регуляторным органам и разработчикам лекарственных препаратов нужны общепринятые, клинически значимые показатели тяжести заболевания. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) наиболее широко используют в качестве первичной конечной точки в клинических исследованиях, хотя в обычной клинической практике его не применяют.

Цель: Охарактеризовать пятибалльный инструмент глобальной оценки исследователя (IGA) и оценить, отвечает ли он требованиям к валидному, клинически значимому показателю.

Методы: Пятибалльный инструмент IGA разработали с учетом мнения регуляторных органов и исследователей, участвовавших в разработке и оценке препаратов для лечения псориаза. Связь между долей ответивших по критерию IGA 0/1 и показателями PASI оценивали на данных двух исследований фазы 2 с моноклональным антителом к интерлейкину-17A секукинумабом (AIN457), в которых использовали сходную шестибалльную шкалу IGA.

Результаты: В пятибалльной шкале IGA определение балла 1 («почти чистая кожа») более строгое по сравнению с шестибалльной IGA/Physician's Global Assessment (PGA), применявшимися в предыдущих исследованиях других биологических препаратов при среднетяжелом и тяжелом псориазе. Если в более ранних шкалах доля ответивших по критерию IGA/PGA 0/1 тесно связана с PASI 75, то для шестибалльной шкалы IGA при применении секукинумаба связь была более выраженной и демонстрировала тесную ассоциацию с PASI 90; ожидается, что для пятибалльной IGA будет наблюдаться такая же связь.

Выводы: Пятибалльная шкала IGA является валидным показателем тяжести заболевания и отвечает потребности в клинически значимом критерии успешности исследований терапии псориаза.