Изолированная перфузия печени при метастазах увеальной меланомы в печень (исследование SCANDIUM): протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Увеальная меланома — наиболее распространённая первичная злокачественная внутриглазная опухоль у взрослых. Несмотря на успешный контроль первичной опухоли, примерно у 50% пациентов со временем развиваются метастазы, чаще всего в печени. Медиана выживаемости пациентов с метастазами в печени составляет от 6 до 12 месяцев; ни один метод лечения в рандомизированных исследованиях не продемонстрировал увеличения выживаемости. В предыдущем исследовании фазы 2 изолированная перфузия печени (ИПП) была связана с увеличением общей выживаемости на 14 месяцев по сравнению с исторической контрольной группой, в которую вошли пациенты с наиболее длительной выживаемостью в Швеции за тот же период (26 против 12 месяцев).

Методы и дизайн: В протоколе описано многоцентровое исследование фазы 3, в котором пациентов с изолированными метастазами увеальной меланомы в печень рандомизируют в группы ИПП или наилучшей альтернативной тактики лечения. Критерии включения — метастазы в печени, подтверждённые биопсией, и отсутствие внепечёночных опухолевых очагов по данным позитронно-эмиссионной томографии, совмещённой с компьютерной томографией (ПЭТ-КТ). Первичная конечная точка — общая выживаемость через 24 месяца; вторичные конечные точки включают частоту ответа, выживаемость без прогрессирования и качество жизни. За пять лет планируется включить 78 пациентов.

Обсуждение: Ожидаемая выживаемость пациентов с изолированными метастазами увеальной меланомы в печень невелика, а стандартного метода лечения нет. Это первое рандомизированное клиническое исследование, в котором ИПП оценивают как вариант лечения, а общей выживаемости отведена роль первичной конечной точки.

Регистрация исследования: Номер регистрации в ClinicalTrials.gov: NCT01785316 (зарегистрировано 1 февраля 2013 года). Номер регистрации в EudraCT: 2013-000564-29.