Эффективность и безопасность комбинированного орального контрацептива, содержащего 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола, при лечении предменструального дисфорического расстройства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель: Сравнить эффективность и безопасность нового низкодозированного орального контрацептива ЯЗ, содержащего 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола, и плацебо в отношении уменьшения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР).

Методы: В многоцентровом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании проводили два вводных и три лечебных цикла (84 дня) с ежедневной регистрацией симптомов. В исследование включили 187 женщин с симптомами ПМДР, которых рандомизировали в группу плацебо (n = 94) или группу ЯЗ (n = 93). До, во время и после лечения участницы заполняли шкалу ежедневной регистрации выраженности проблем (DRSP); также применяли шкалу общего клинического впечатления (CGI). Гормональные таблетки принимали в течение 24 дней, затем в течение 4 дней принимали неактивные таблетки.

Результаты: По сравнению с исходным уровнем показатели DRSP улучшились в обеих группах. Улучшение в группе ЯЗ было более выраженным (медиана −28,7; диапазон от −82,5 до 2,3), чем в группе плацебо (медиана −23,7; диапазон от −86,0 до 11,8), однако различие не было статистически значимым (P > 0,05). Основные нежелательные явления при приёме ЯЗ включали межменструальные кровотечения [13% (12/93) против 3% (3/94)], меноррагию [9% (8/93) против 1% (1/94)], тошноту [5% (5/93) против 4% (4/94)] и кожную сыпь [4% (4/93) против 2% (2/94)].

Выводы: ЯЗ уменьшал симптомы ПМДР сильнее, чем плацебо, однако в этом исследовании различие не достигло статистической значимости. Наиболее частыми нежелательными явлениями были межменструальные кровотечения, меноррагия, тошнота и кожная сыпь.