Пострегистрационный надзор за безопасностью инактивированных и живых аттенуированных вакцин против японского энцефалита в Китае, 2008–2013 гг

Введение: В Китае доступны и применяются два типа вакцин против японского энцефалита: инактивированная вакцина (JE-I) и живая аттенуированная вакцина (JE-L). В частности, одна из вакцин JE-L, произведённая китайским производителем, прошла преквалификацию ВОЗ в 2013 г. Мы оценили безопасность вакцин против японского энцефалита в Китае в 2008–2013 гг. с использованием данных Китайской национальной информационной системы сообщений о нежелательных явлениях после иммунизации (CNAEFIS).

Методы: Из CNAEFIS были извлечены данные о сообщениях о нежелательных явлениях после иммунизации, связанных с вакцинами против японского энцефалита, за 2008–2013 гг. Изучали демографические характеристики пациентов с такими явлениями, а для расчёта и сравнения грубых показателей регистрации использовали административные данные о количестве введённых доз вакцин. Для оценки потенциальных сигналов безопасности также провели анализ диспропорциональности сообщений для JE-I и JE-L.

Результаты: Всего было зарегистрировано 34 879 нежелательных явлений после иммунизации, связанных с JE-I и JE-L; соотношение мужчин и женщин составило 1,3:1. Серьёзными были признаны 361 случай (1,0%). В 13 592 случаях (39,0%) вакцины против японского энцефалита вводили одновременно с одной или несколькими другими вакцинами. В 2010–2013 гг. общий показатель регистрации составил 214,4 на миллион введённых доз для JE-L и 176,9 для JE-I (отношение показателей [RR] 1,2; 95% ДИ 1,1–1,3). Для фебрильных судорог после введения JE-I был выявлен сигнал диспропорциональности сообщений. Однако показатели регистрации фебрильных судорог после введения JE-I и JE-L значимо не различались: 0,3 на миллион введённых доз для JE-L и 0,4 для JE-I (p=0,05).

Выводы: Проведённый анализ не выявил очевидных проблем с безопасностью вакцин против японского энцефалита в Китае. Тем не менее в дальнейших исследованиях необходимо уделить внимание связи между инактивированными вакцинами и фебрильными судорогами, а также использовать более чувствительные методы выявления сигналов безопасности.