Международный регистр применения адсорбера CytoSorb® у пациентов отделений интенсивной терапии: протокол исследования и предварительные результаты

Введение: Целью данного клинического регистра является документирование применения адсорбера CytoSorb® у пациентов в критическом состоянии в реальных клинических условиях.

Методы: В регистре фиксируют всю значимую информацию, полученную в процессе применения изделия: диагноз, сопутствующие заболевания, динамику состояния, лечение, сопутствующую медикаментозную терапию, клинико-лабораторные показатели и исход (идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02312024). Первичной конечной точкой была внутрибольничная летальность в сравнении с летальностью, прогнозируемой по шкалам APACHE II и SAPS II.

Результаты: По состоянию на 30 января 2017 года в регистре участвовали 130 центров из 22 стран. Были проанализированы данные, собранные с момента начала регистра 18 мая 2015 года по 24 ноября 2016 года, из 122 центров 22 стран; 20 центров из 4 стран предоставили данные в общей сложности о 198 пациентах (средний возраст 60,3 ± 15,1 года; 135 мужчин [68,2%]). Всего 192 пациента (97,0%) получили от 1 до 5 процедур применения адсорбера CytoSorb®. Наиболее частым показанием к лечению CytoSorb® был сепсис (135 пациентов). Средняя оценка по шкале APACHE II в этой группе составила 33,1 ± 8,4 [диапазон 15–52], прогнозируемый риск смерти — 78%, тогда как наблюдаемая летальность составила 65%. После лечения значимого снижения оценки по шкале SOFA не выявлено (17,2 ± 4,8 [диапазон 3–24]). При этом концентрация интерлейкина-6 после лечения существенно снизилась: медиана составила соответственно 5000 пг/мл до лечения и 289 пг/мл после него.

Выводы: Третий промежуточный отчёт подтверждает осуществимость регистра, высокое качество и полноту данных, полученных в 20 исследовательских центрах. Результаты необходимо интерпретировать с осторожностью из-за пока небольшой выборки; однако тяжесть состояния пациентов была исключительно высокой, что позволяет предположить применение адсорбционной терапии как крайнего метода лечения в жизнеугрожающих ситуациях. Нежелательных явлений, связанных с изделием, не выявлено.