Определение интервала для мониторинга потенциальных нежелательных явлений после иммунизации после введения живых вирусных векторных вакцин

Живые вирусные векторы, экспрессирующие гетерологичные антигены целевого возбудителя, изучаются при разработке новых вакцин против таких серьёзных инфекций, как ВИЧ и Эбола. Поскольку некоторые живые рекомбинантные векторные вакцины могут быть репликационно-компетентными, ключевая задача состоит в определении продолжительности мониторинга потенциальных нежелательных явлений после иммунизации (НЯПИ) в клинических исследованиях и эпидемиологических работах. Этот временной интервал должен выбираться тщательно и основываться на данных доклинических и клинических исследований, биологической правдоподобности и практической реализуемости. Доступные варианты включают: 1) адаптацию действующих соответствующих нормативных рекомендаций; 2) созыв группы экспертов для анализа доказательств по результатам систематического поиска литературы, чтобы сузить список вероятных потенциальных или известных НЯПИ и определить оптимальные окна риска; 3) проведение проспективного мониторинга «почти в реальном времени» для выявления неизвестной кластеризации НЯПИ в валидированных крупных связанных базах данных по безопасности вакцин с использованием анализа быстрого цикла для заранее заданных нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ) и Treescan для выявления ранее не предполагаемых исходов. Окно риска, установленное любым из этих вариантов, может использоваться вместе с 4) созданием регистра клинически валидированных заранее заданных НЯОИ для включения в исследования случай-контроль. В зависимости от инфраструктуры, кадровых ресурсов и доступных баз данных в разных странах, регулирующие органы и исследователи могут выбрать подходящий вариант или их комбинацию.