Результаты расширенного исследования VERTIS SU: безопасность и эффективность лечения эртуглифлозином в течение 104 недель по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым на фоне терапии метформином

Цель: оценить безопасность и эффективность эртуглифлозина в течение 104 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым на фоне терапии метформином.

Методы: в этом двойном слепом многоцентровом рандомизированном исследовании фазы 3 (VERTIS SU; NCT01999218) взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа и уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0–9,0%, получавшие метформин в дозе ≥1500 мг/сут, были рандомизированы для лечения эртуглифлозином в дозе 5 или 15 мг либо глимепиридом. Основной срок оценки эффективности — 52-я неделя; двойное слепое лечение продолжалось до 104-й недели.

Результаты: исходные характеристики рандомизированных пациентов, получавших лечение (n = 1315), были сопоставимы в исследуемых группах: средний возраст — 58,2 года, средний уровень HbA1c — 7,8%; исследование завершили 76,4% пациентов, а лечение исследуемым препаратом — 61,6%. Средняя доза глимепирида через 104 недели составляла 3,5 мг/сут. На 104-й неделе среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов относительно исходного уровня (95% доверительный интервал) составило −0,3% (от −0,4 до −0,2), −0,4% (от −0,5 до −0,3) и −0,4% (от −0,5 до −0,3) в группах эртуглифлозина 5 мг, эртуглифлозина 15 мг и глимепирида соответственно. На фоне эртуглифлозина снижение массы тела и систолического артериального давления сохранялось в течение 104 недель. Частота нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений была сопоставимой в исследуемых группах. Симптоматическая гипогликемия отмечалась у 3,8%, 6,4% и 22,1% пациентов в группах эртуглифлозина 5 мг, эртуглифлозина 15 мг и глимепирида соответственно. Генитальные грибковые инфекции были зарегистрированы у 5,3%, 2,6% и 0% мужчин соответственно и у 9,2%, 12,3% и 1,4% женщин соответственно. Частота нежелательных явлений в виде инфекций мочевыводящих путей и гиповолемии была сопоставимой в исследуемых группах.

Выводы: эртуглифлозин хорошо переносился, обеспечивал клинически значимый контроль гликемии и устойчивое снижение массы тела и систолического артериального давления в течение 104 недель.