Повторное лечение омализумабом и увеличение его дозы у пациентов с хронической спонтанной крапивницей: исследование OPTIMA

Введение: Клинический эффект омализумаба в дозе 300 мг выше, чем в дозе 150 мг.

Цель: Оценить результаты после отмены препарата, частоту рецидивов и эффективность повторного лечения у пациентов, ответивших на омализумаб, а также результаты увеличения дозы до 300 мг при недостаточном контроле симптомов на фоне дозы 150 мг.

Методы: Проспективное рандомизированное (3:4) открытое исследование без группы сравнения (ClinicalTrials.gov: NCT02161562). С 1 августа 2014 года по 6 ноября 2015 года в исследование включили 314 взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохранялись симптомы на фоне приема H1-антигистаминных препаратов. Пациенты получали омализумаб в дозе 150 или 300 мг каждые 4 недели в течение 24 недель. При суммарной оценке активности крапивницы за 7 дней (UAS7) более 6 дозу омализумаба 150 мг можно было увеличить до 300 мг в период с 8-й по 24-ю неделю. При рецидиве после отмены препарата на 24-й неделе пациенты могли возобновить лечение в дозе, назначенной в начале исследования. Пациентам, получавшим 300 мг, можно было продлить лечение на 12 недель, если в начальный период дозирования контроль симптомов не был достигнут. Первичной конечной точкой была доля пациентов с хорошо контролируемыми симптомами, у которых после отмены препарата возник рецидив и к концу повторного курса был достигнут контроль симптомов. Контроль симптомов оценивали по шкале UAS7 (UAS7 ≤ 6 — хороший контроль).

Результаты: У 115 из 314 пациентов к 24-й неделе (окончанию начального периода лечения) был достигнут достаточный контроль симптомов; после рецидива и отмены препарата 56 из них прошли повторный курс лечения. Контроль симптомов (UAS7 ≤ 6) был восстановлен у 87,8% пациентов (95% ДИ 78,6–96,9%). Большинству пациентов (141 из 178), первоначально получавших 150 мг, потребовалось увеличить дозу до 300 мг; при этом среднее снижение UAS7 было на 9,5 балла (95% ДИ 7,6–11,3) больше, чем при первоначальном лечении дозой 150 мг.

Выводы: Увеличение дозы до 300 мг помогает большему числу пациентов достичь контроля симптомов, а повторный курс омализумаба столь же эффективен, как начальное лечение.