Пятилетние исходы после начального лечения афлиберцептом, бевацизумабом или ранибизумабом при диабетическом макулярном отёке (продолжение исследования Protocol T)

Цель: оценить последующее лечение и клинические исходы через 5 лет у глаз, первоначально получавших анти-VEGF-терапию по поводу диабетического макулярного отёка с вовлечением центра (CI-DME) в ходе 2-летнего рандомизированного клинического исследования.

Дизайн: многоцентровое когортное исследование.

Участники: участники с диабетическим макулярным отёком (DME) и остротой зрения (ОЗ) от 20/32 до 20/320, включённые в Protocol T сети DRCR.net, с визитом через 5 лет после рандомизации (через 3 года после завершения Protocol T).

Методы: участников случайным образом распределяли в группы афлиберцепта, бевацизумаба или ранибизумаба с предусмотренным протоколом наблюдением и повторным лечением в течение 2 лет. Затем лечение проводили по усмотрению врача, после чего пациентов пригласили на визит через 5 лет.

Основные оцениваемые показатели: лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF), балл остроты зрения в буквах и толщина центрального подполе сетчатки (CST).

Результаты: 68% (317/463) подходящих участников прошли 5-летний визит. Между 2-м и 5-м годом 68% (217/317) исследуемых глаз получили как минимум 1 лечение анти-VEGF (медиана — 4; межквартильный размах [IQR], 0–12). Через 5 лет средняя ОЗ улучшилась по сравнению с исходной на 7,4 буквы (95% доверительный интервал [ДИ], 5,9–9,0), но снизилась на 4,7 буквы (95% ДИ, 3,3–6,0) между 2-м и 5-м годом. При исходной ОЗ от 20/50 до 20/320 средняя ОЗ через 5 лет была на 11,9 буквы (95% ДИ, 9,3–14,5) лучше исходной, но на 4,8 буквы (95% ДИ, 2,5–7,0) хуже, чем через 2 года. При исходной ОЗ от 20/32 до 20/40 средняя ОЗ через 5 лет была на 3,2 буквы (95% ДИ, 1,4–5,0) лучше исходной, но на 4,6 буквы (95% ДИ, 3,1–6,1) хуже, чем через 2 года. Средняя CST уменьшилась от исходного уровня к 5-му году на 154 мкм (95% ДИ, 142–166) и оставалась стабильной между 2-м и 5-м годом (-1 мкм; 95% ДИ, -12 до 9).

Выводы: среди двух третей подходящих участников Protocol T, прошедших 5-летний визит, средняя ОЗ улучшилась от исходного уровня к 5-му году без протокольно определённого лечения после завершения наблюдения через 2 года. Хотя средняя толщина сетчатки была сходной через 2 и 5 лет, средняя ОЗ за этот период ухудшилась. Необходимы дополнительные исследования стратегий улучшения долгосрочных исходов при DME, чтобы определить, можно ли лучше сохранять ОЗ при иных подходах к ведению.