Содействие инклюзии в клинических исследованиях — быстрый обзор литературы и рекомендации по действиям

Введение: Без включения разнообразных участников исследований трудно понять, насколько результаты исследования будут переносимы в реальную практику. Несмотря на это, недостаточное представительство групп, недостаточно охваченных медицинской помощью, в исследованиях остается распространенной проблемой из-за многоуровневых и многокомпонентных барьеров. Поэтому мы провели быстрый обзор международной опубликованной литературы по клиническим исследованиям, касающийся барьеров для инклюзии и данных об эффективных подходах к их преодолению.

Методы: Проведен быстрый обзор литературы с поиском в PubMed рецензируемых статей, посвященных барьерам для инклюзии или стратегиям ее повышения в клинических исследованиях, опубликованных в 2010–2021 годах. Серая литература была исключена.

Результаты: В обзор включены 72 подходящие статьи. Основными выявленными барьерами были язык и коммуникация, недостаток доверия, доступ к исследованиям, критерии включения и исключения, установки и убеждения, недостаток знаний о клинических исследованиях, а также организационные и практические проблемы. В отношении доказательных стратегий и факторов, облегчающих включение, выделились две ключевые темы: [1] необходим многокомпонентный подход; [2] ни одна отдельная стратегия не была универсально эффективной ни внутри отдельных исследований, ни между ними. К числу ключевых доказательных стратегий относились обучение культурной компетентности, партнерство с местными сообществами, персонализированный подход, многоязычные материалы и персонал, коммуникационные стратегии, повышение информированности и доверия, а также устранение организационных барьеров.

Выводы: Многие барьеры, связанные с инклюзией, совпадают с барьерами, влияющими на дизайн исследований и оказание медицинской помощи в целом. Однако проявления этих барьеров у разных групп, недостаточно охваченных медицинской помощью, могут быть уникальны для конкретных обстоятельств, опыта и потребностей каждой популяции. На основании литературы мы формулируем 15 рекомендаций, внедрение которых может улучшить включение в клинические исследования и клинические исследования в целом. Три основные рекомендации включают повышение культурной компетентности и чувствительности всего персонала клинических исследований путем обучения и непрерывного профессионального развития, необходимость создания разнообразной консультативной группы из представителей сообщества для постоянного участия в исследовательском процессе и увеличение набора сотрудников из групп, недостаточно охваченных медицинской помощью. Реализация этих рекомендаций может улучшить представленность таких групп в клинических исследованиях, что повысит внешнюю валидность соответствующих результатов.