Постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями: обзор

Введение: Медицинские изделия составляют основу современной системы здравоохранения. Учитывая их значение в повседневной медицинской практике, процессы производства, вывода на рынок и применения должны регулироваться на всех уровнях. Гармонизированная, основанная на доказательствах оценка соответствия медицинских изделий в рамках постмаркетингового надзора, опирающаяся на прослеживаемость измерений медицинских изделий, может повысить надёжность их функционирования и, следовательно, повысить достоверность диагностики и лечения.

Цель: В статье обсуждаются проблемы механизмов постмаркетингового надзора за медицинскими изделиями с целью определить путь к его гармонизации.

Методы: Для поиска релевантной информации были использованы Medline (1980–2021), EBSCO (1991–2021) и PubMed (1980–2021), а также базы данных национального и международного законодательства, стандартов и списков литературы включённых статей и руководств соответствующих регуляторных органов, таких как Европейская комиссия и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. В обзор включали журнальные статьи, содержащие сведения о методологии постмаркетингового надзора в отношении отдельных медицинских изделий, а также относящиеся к теме национальные и международные законы, стандарты и руководства.

Результаты: По стратегии поиска было найдено 2282 публикации. Из них только 24 статьи соответствовали критериям включения и были окончательно включены в обзор. Работы были сгруппированы по категориям: регистр медицинских изделий, сообщение о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими изделиями, и оценка эффективности медицинских изделий. Помимо журнальных статей, были проанализированы национальные и международные законы, стандарты и руководства для оценки состояния постмаркетингового надзора в разных регионах мира.

Выводы: Хотя нормативно-правовая база предусматривает постмаркетинговый надзор за медицинскими изделиями, сам процесс не гармонизирован с международными стандартами. В частности, оценка соответствия медицинских изделий как важная часть постмаркетингового надзора не проводится и не управляется в прослеживаемом, основанном на доказательствах режиме. Отсутствие гармонизации в рамках постмаркетингового надзора приводит к росту числа нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями, и к общему недоверию к результатам диагностики и лечения с их использованием.