Детский туйна при функциональном запоре у детей: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Введение: Функциональный запор — распространённое функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое существенно ухудшает повседневную жизнь детей. Детский туйна рассматривается как потенциальный метод лечения функционального запора. Однако из-за отсутствия высококачественных исследований данных о его эффективности и безопасности недостаточно. Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность детского туйна у детей с функциональным запором.

Методы: Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. В него планируется включить 176 детей с функциональным запором из пяти больниц. Участников случайным образом распределят в две группы: группу детского туйна и группу Medilac-Vita. Исследование включает 1 неделю лечения и 2 недели последующего наблюдения. Первичные конечные точки — число самостоятельных дефекаций в неделю и число полных самостоятельных дефекаций в неделю. Вторичные конечные точки — доля пациентов с эффективным лечением, форма стула, выраженность дискомфорта и частота применения глицериновых клизм. Оценку будут проводить еженедельно. Нежелательные явления будут регистрировать в период лечения и последующего наблюдения.

Обсуждение: Цель исследования — оценить эффективность и безопасность детского туйна у детей с функциональным запором. Мы предполагаем, что детский туйна будет эффективнее пробиотиков. Исследование должно предоставить надёжные доказательства и обосновать применение детского туйна для лечения функционального запора.

Регистрация исследования: Протокол зарегистрирован в Китайском реестре клинических исследований (ChiCTR2100046485).