Эффективность дехиналина хлорида по сравнению с метронидазолом при лечении бактериального вагиноза: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Бактериальный вагиноз (БВ) — частая причина вагинальной инфекции. Препаратами первой линии при БВ являются метронидазол и клиндамицин. В связи с ростом устойчивости к антибиотикам необходимы эффективные неантибиотические методы лечения БВ.

Цель: Оценить, не уступает ли дехиния хлорид, антисептик широкого спектра действия, пероральному метронидазолу в лечении БВ.

Дизайн, условия и участницы: Это многоцентровое, тройное слепое, двойное плацебо-контролируемое, параллельное, неинферiority-рандомизированное клиническое исследование фазы 4 проводили с 29 июля 2021 года по 25 августа 2022 года с последующим наблюдением в течение 1 месяца. Участницами были пременопаузальные женщины 18 лет и старше с БВ из 11 гинекологических практик и 1 больницы в Польше, Словакии и Чехии.

Вмешательство: Пациенток рандомизировали для лечения вагинальными таблетками дехиния хлорида (10 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней) или пероральным метронидазолом (500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней). В наборах для двойного плацебо-контроля были вагинальные и пероральные таблетки с плацебо и активным препаратом.

Основные исходы и методы оценки: Основным исходом был предел не меньшей эффективности (15 процентных пунктов) для абсолютной разницы в частоте клинического излечения между дехиния хлоридом и метронидазолом через 7–11 дней после начала лечения (визит 1). Не меньшая эффективность считалась доказанной, если нижняя граница 95% доверительного интервала для разницы в частоте клинического излечения была меньше 15 процентных пунктов на визите 1.

Результаты: Всего лечение получили 147 женщин (средний [SD] возраст — 36,7 [9,0] года): дехиния хлорид — 72, метронидазол — 75. Частота клинического излечения на визите 1 составила 64 из 69 (92,8%) в группе дехиния хлорида и 69 из 74 (93,2%) в группе метронидазола в популяции intention-to-treat, тогда как в популяции по протоколу — 54 из 58 (93,1%) и 48 из 53 (90,6%) соответственно. Различия в лечении составили -0,5 процентного пункта (95% ДИ, от -10,8 до 9,8 процентного пункта; P = 0,002) в популяции intention-to-treat и 2,5 процентного пункта (95% ДИ, от -9,4 до 14,4 процентного пункта; P = 0,001) в популяции по протоколу, что подтвердило не меньшую эффективность дехиния хлорида. Переносимость дехиния хлорида 30 из 50 пациенток (60,0%) оценили как очень хорошую, тогда как среди получавших метронидазол — 21 из 54 (38,9%). Трое пациенток в группе метронидазола прекратили лечение из-за нежелательного явления.

Выводы и значимость: Это рандомизированное клиническое исследование показало, что дехиния хлорид не уступает метронидазолу в лечении БВ. Дехиния хлорид обеспечивал столь же высокую частоту излечения, но переносился лучше и вызывал меньше нежелательных явлений. При сопоставимой эффективности с метронидазолом и клиндамицином дехиния хлорид заслуживает рассмотрения в качестве препарата первой линии при БВ, чтобы снизить потребление антибиотиков.

Регистрация исследования: EudraCT: 2020-002489-15.