Цитизиниклин для отказа от вейпинга у взрослых, использующих электронные сигареты с никотином: рандомизированное клиническое исследование ORCA-V1

Значимость: Доля взрослых, использующих электронные сигареты, особенно молодых, в США растёт. Многие хотели бы отказаться от вейпинга с никотином, но не могут этого сделать. Цитизиниклин — алкалоид растительного происхождения, воздействующий на никотиновые ацетилхолиновые рецепторы; он снижает никотиновую зависимость и помогает взрослым отказаться от курения сигарет. Возможно, цитизиниклин поможет пользователям электронных сигарет отказаться от вейпинга.

Цель: Оценить эффективность и безопасность цитизиниклина по сравнению с плацебо для достижения отказа от использования электронных сигарет у взрослых, желающих прекратить вейпинг с никотином.

Дизайн, условия и участники: В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании с контролем плацебо сравнивали 12-недельный курс цитизиниклина с плацебо; наблюдение продолжалось до 16-й недели. Исследование проводили с июля 2022 года по февраль 2023 года в пяти центрах клинических исследований в США. В исследование включили 160 взрослых, ежедневно использовавших электронные сигареты с никотином, желавших отказаться от вейпинга и не куривших сигареты на момент включения; 131 участник (81,9%) завершил исследование.

Вмешательство: Участников случайным образом распределили в соотношении 2:1: 107 человек получали цитизиниклин по 3 мг 3 раза в сутки, 53 — плацебо в течение 12 недель. Все участники еженедельно получали поведенческую поддержку.

Основные конечные точки и методы оценки: Первичной конечной точкой был биохимически подтверждённый непрерывный отказ от использования электронных сигарет в последние 4 недели лечения (9–12-я недели), вторичной — в течение 4 недель после окончания лечения (9–16-я недели). При отсутствии данных исход считали отсутствием воздержания.

Результаты: Из 160 рандомизированных участников средний возраст (SD) составлял 33,6 (11,1) года; 83 (51,9%) были женщинами, 115 (71,9%) ранее выкурили не менее 100 сигарет за жизнь. К концу лечения (9–12-я недели) непрерывно отказались от использования электронных сигарет 34 из 107 участников (31,8%) в группе цитизиниклина и 8 из 53 (15,1%) в группе плацебо (отношение шансов, 2,64; 95% ДИ, 1,06–7,10; p = 0,04). В период с 9-й по 16-ю неделю таких участников было 25 из 107 (23,4%) и 7 из 53 (13,2%) соответственно (отношение шансов, 2,00; 95% ДИ, 0,82–5,32; p = 0,15). Статистически значимых взаимодействий не выявлено, что не указывает на различия эффективности цитизиниклина между подгруппами, выделенными по демографическим характеристикам, особенностям вейпинга, степени зависимости от электронных сигарет или анамнезу курения. Цитизиниклин хорошо переносился; 4 участника (3,8%) прекратили его приём из-за нежелательного явления.

Выводы и значение: В этом рандомизированном клиническом исследовании 12-недельный курс цитизиниклина в сочетании с поведенческой поддержкой был эффективен для отказа от использования электронных сигарет к концу лечения и хорошо переносился взрослыми. Цитизиниклин может стать одним из вариантов фармакотерапии для взрослых, желающих отказаться от вейпинга с никотином. Результаты необходимо подтвердить в более крупном исследовании с более длительным наблюдением.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05431387.