Продолжительность лечения омализумабом при хронической крапивнице: международное когортное исследование и возможные предикторы отмены

Введение: В рандомизированных клинических исследованиях лечение хронической крапивницы омализумабом показало безопасность и эффективность. Однако данных о долгосрочных результатах применения омализумаба в обычной клинической практике, особенно о продолжительности лечения, полученных в международных исследованиях, недостаточно. Продолжительность лечения — время, в течение которого пациент получает определённый препарат, — позволяет комплексно оценить его эффективность и безопасность, а также учесть предпочтения пациента и врача. Кроме того, причины прекращения лечения омализумабом и возможные предикторы отмены изучены мало.

Цель: Оценить продолжительность лечения омализумабом, а также причины и возможные предикторы его отмены в большой и разнообразной по составу популяции.

Методы: Международное многоцентровое когортное исследование проводилось в 14 специализированных центрах крапивницы в 10 странах. В исследование включили всех пациентов с хронической крапивницей из этих центров, когда-либо получавших омализумаб.

Исходы и основные показатели: С помощью анализа продолжительности лечения оценивали время до отмены препарата. Возможные предикторы отмены омализумаба выявляли с помощью регрессионного анализа Кокса, учитывая характеристики пациентов и схемы лечения.

Результаты: Среди 2325 пациентов с хронической крапивницей, начавших лечение омализумабом в период с июня 2009 года по июль 2022 года, средний возраст составил 42 (6) года; 1650 участников (71%) были женщинами. Доля пациентов, продолжавших лечение омализумабом, снизилась с 76% через 1 год до 39% через 7 лет; медиана продолжительности лечения составила 3,3 года (95% ДИ 2,9–4,0). Основной причиной отмены был хороший контроль заболевания — 576 случаев (65%). Неэффективность и нежелательные явления приводили к отмене значительно реже — в 164 (18%) и 31 (4%) случае соответственно. Быстрый ответ на лечение был связан с более высокой частотой отмены из-за хорошего контроля заболевания (отношение рисков 1,45; 95% ДИ 1,20–1,75), а длительность заболевания более 2 лет — с более низкой частотой такой отмены (отношение рисков 0,81; 95% ДИ 0,67–0,98). Сопутствующая иммуносупрессивная терапия на момент начала лечения омализумабом и наличие аутоиммунного заболевания были связаны с более высоким риском отмены из-за неэффективности (отношение рисков 1,65; 95% ДИ 1,12–2,42). Наличие спонтанных волдырей (отношение рисков 0,62; 95% ДИ 0,41–0,93) и возможность применения более высоких доз (отношение рисков 0,40; 95% ДИ 0,27–0,58) были связаны с более низким риском отмены омализумаба из-за неэффективности.

Выводы и значимость: Результаты международного когортного исследования продолжительности лечения омализумабом показывают, что в клинической практике этот препарат эффективен и безопасен при хронической крапивнице, а основной причиной отмены служит хороший контроль заболевания. Данные о продолжительности лечения, причинах отмены и возможных предикторах могут помочь пациентам и врачам принимать клинические решения и формировать реалистичные ожидания. Результаты указывают на необходимость поиска биомаркеров ремиссии хронической крапивницы у пациентов с полным ответом на омализумаб.