Эффективность и безопасность перехода на биластин, H1-антигистаминный препарат, у пациентов с рефрактерной хронической спонтанной крапивницей (H1-SWITCH): многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование с параллельными группами
Efficacy and safety of switching to bilastine, an H1-antihistamine, in patients with refractory chronic spontaneous urticaria (H1-SWITCH): a multicenter, open-label, randomized, parallel-group comparative study
Аннотация
Введение: Международные и японские рекомендации по лечению рефрактерной хронической спонтанной крапивницы (ХСК), не поддающейся лечению стандартными дозами H1-антигистаминных препаратов второго поколения, советуют повышать дозу препарата. Японские рекомендации также предлагают замену на другой H1-антигистаминный препарат. В исследовании оценивали, не уступает ли стандартная доза биластина 20 мг удвоенной дозе H1-антигистаминного препарата у пациентов с рефрактерной ХСК.
Методы: В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании фазы IV с параллельными группами сравнивали эффективность и безопасность перехода на биластин с лечением двукратной дозой H1-антигистаминного препарата у пациентов с ХСК, не поддающейся лечению стандартной дозой. Первичной конечной точкой была средняя суммарная оценка симптомов (TSS) на 5–7-й день после начала лечения.
Результаты: Эффективность и безопасность лечения оценили у 128 пациентов: 64 получали биластин и 64 — двукратную дозу H1-антигистаминного препарата. Разность средних суммарных оценок симптомов на 5–7-й день составила 0,17 (95% ДИ от −0,32 до 0,67), что ниже границы не меньшей эффективности 0,8 и свидетельствует о том, что переход на биластин не уступал двукратной дозе H1-антигистаминного препарата. Между группами не выявлено различий по японской версии шкалы сонливости Эпворта (JESS), индексу качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) и показателю активности крапивницы за 7 последовательных дней (UAS7). Серьёзных нежелательных явлений в обеих группах не было. Нежелательные явления, связанные с H1-антигистаминными препаратами, отмечены у 5 пациентов (8 случаев) в группе двукратной дозы и у 2 пациентов (3 случая) в группе биластина.
Выводы: У пациентов с ХСК, не поддающейся лечению стандартной дозой H1-антигистаминного препарата, переход на биластин не уступал двукратному повышению дозы по эффективности и сопровождался благоприятным профилем безопасности.
Регистрация клинического исследования: https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180105, идентификатор jRCTs051180105.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.