Длительное (68 недель) применение немолизумаба у детей 6–12 лет с атопическим дерматитом и умеренным или выраженным зудом: данные об эффективности и безопасности исследования фазы III

Введение: В клиническом исследовании фазы III у японских детей 6–12 лет с атопическим дерматитом (АД) и недостаточно контролируемым умеренным или выраженным зудом 16 недель лечения немолизумабом [30 мг каждые 4 недели (К4Н)] были клинически эффективны и переносились удовлетворительно; отмечались раннее уменьшение зуда и связанных с ним кожных проявлений, а также положительное влияние на качество жизни (КЖ) пациентов.

Цель: Сообщить результаты длительного периода продления исследования и оценить профили эффективности и безопасности немолизумаба при его применении совместно с местными средствами в течение 68 недель.

Методы: Исследование включало 16-недельный рандомизированный плацебо-контролируемый двойной слепой параллельный период, в ходе которого пациенты получали немолизумаб 30 мг или плацебо К4Н; завершившие этот период могли перейти в 52-недельный период длительного лечения, в течение которого все пациенты получали немолизумаб К4Н. Конечные точки эффективности оценивали влияние лечения на зуд, признаки АД и КЖ. Для оценки долгосрочной безопасности регистрировали нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯВЛ). Исследование зарегистрировано в Japan Registry of Clinical Trials (jRCT2080225289).

Результаты: Среди 89 обследованных детей показатели эффективности демонстрировали тенденцию к улучшению между 16-й и 68-й неделями, а также сохранение эффекта в последующий период наблюдения после прекращения лечения. На 68-й неделе у пациентов, получавших немолизумаб на протяжении всего исследования, среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале зуда составило -1,8 (0,8), среднее (SD) процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по средней числовой шкале оценки зуда — -65,9 (25,0), а среднее (SD) процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести экземы — -77,1 (23,1). Данные опросника Dermatitis Family Impact показали, что к 16-й неделе уменьшились бремя домашней работы для членов семьи и утомляемость родителей/ухаживающих лиц, а также улучшилось качество сна членов семьи, с дальнейшим улучшением к 68-й неделе. Общий профиль безопасности был сходен с таковым у пациентов, получавших немолизумаб в возрасте ≥13 лет, при этом в ходе длительного лечения поздних НЯВЛ не наблюдалось.

Выводы: Эти данные подтверждают безопасность длительного применения немолизумаба у детей с АД и демонстрируют уменьшение зуда, кожных симптомов и улучшение КЖ пациентов и ухаживающих лиц в течение 68 недель лечения.