Амлодипин по сравнению с нифедипином ER для лечения послеродовой гипертензии: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Введение: Послеродовая гипертензия становится всё более распространённой проблемой, и оптимизация её лечения необходима для снижения материнской заболеваемости и улучшения отдалённых исходов для здоровья. Несмотря на это, данные о лечении послеродовой гипертензии ограничены. Большинство доступных исследований посвящено лабеталолу и нифедипину ER, однако эти препараты нечасто применяются для лечения гипертензии вне акушерской практики. Для разработки оптимальных подходов к лечению послеродовой гипертензии необходимо оценить более распространённые антигипертензивные препараты.

Цель: Оценить применение амлодипина для лечения послеродовой гипертензии по продолжительности послеродовой госпитализации.

Методы: В прагматичном рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности пациенток распределяли для лечения послеродовой гипертензии амлодипином или нифедипином ER. Первичным исходом было время от родоразрешения до выписки; предел не меньшей эффективности составлял 24 часа. Для обеспечения статистической мощности 80% при двустороннем уровне значимости α=0,05 требовалось включить 132 пациентки. Выполняли анализ по принципу «намерение лечить» и анализ по протоколу. К заранее заданным вторичным исходам относились необходимость назначения дополнительных антигипертензивных препаратов, побочные эффекты, отмена препарата, удовлетворённость грудным вскармливанием и частота повторной госпитализации. Также был проведён апостериорный анализ времени от начала медикаментозной терапии до выписки из стационара.

Результаты: С апреля 2021 года по декабрь 2022 года скрининг прошли 7618 пациенток, 175 были рандомизированы, а у 132 имелись показания к началу антигипертензивной терапии. Исходные демографические характеристики в группах не различались. Амлодипин не уступал нифедипину ER по продолжительности госпитализации (псевдомедиана по Вилкоксону в анализе по принципу «намерение лечить»: 73,5 часа для амлодипина и 72,0 часа для нифедипина ER; 95% ДИ от −8,00 до 6,00). Остальные анализы выполняли только в когорте пациенток, соблюдавших протокол. Время от начала медикаментозной терапии до выписки из стационара также было сопоставимым в группах (45,0 часа для амлодипина и 45,5 часа для нифедипина ER; 95% ДИ от −8,00 до 13,00). Различий в применении дополнительных антигипертензивных препаратов, сообщаемых пациентками побочных эффектах или исходах грудного вскармливания не выявлено, однако на фоне амлодипина гипотензия и тахикардия встречались реже. Отмена амлодипина из-за побочных эффектов требовалась значительно реже (амлодипин: n=0; нифедипин ER: n=7 [10,1%]; p=0,02). Частота повторной госпитализации в группах не различалась.

Выводы: Амлодипин не уступает нифедипину ER при лечении послеродовой гипертензии по критерию медианной продолжительности послеродовой госпитализации. Частота побочных эффектов в группах была сопоставимой, однако частота отмены препарата статистически значимо различалась.

Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, www. CLINICALTRIALS.gov, NCT04790279. Резюме на испанском языке доступно в конце статьи.