Улучшение состояния при гнойном гидрадените средней и тяжёлой степени на фоне упадацитиниба: результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2

Введение: Гнойный гидраденит — инвалидизирующее воспалительное заболевание кожи.

Цель: Оценить эффективность и безопасность упадацитиниба — селективного ингибитора янус-киназ.

Методы: В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 2 (NCT04430855) взрослых пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжёлой степени рандомизировали в соотношении 2:1 для приёма упадацитиниба в дозе 30 мг 1 раз в сутки или плацебо. На 12-й неделе пациенты из группы плацебо переходили на упадацитиниб в дозе 15 мг, сохраняя ослепление, а пациенты, получавшие упадацитиниб в дозе 30 мг, продолжали назначенное лечение до 48-й недели. Первичной конечной точкой был клинический ответ при гнойном гидрадените (HiSCR50) на 12-й неделе: снижение общего числа абсцессов и воспалительных узлов не менее чем на 50% при отсутствии увеличения числа абсцессов или дренирующихся свищей по сравнению с исходным уровнем.

Результаты: Упадацитиниб получили 47 пациентов, плацебо — 21 пациент. На 12-й неделе доля пациентов, достигших HiSCR50 на фоне упадацитиниба, была значимо выше предварительно заданного исторического показателя для плацебо (38,3% против 25,0%; одностороннее p = 0,018). При сравнении с группой плацебо в этом исследовании скорректированная разница составила 14,7% (номинальное p = 0,087). Достижение HiSCR50 на фоне упадацитиниба не зависело от исходной стадии по Hurley и предшествующего применения ингибиторов фактора некроза опухоли и сохранялось до 40-й недели. Профиль безопасности упадацитиниба соответствовал ранее опубликованным данным о его применении при дерматологических заболеваниях.

Ограничения: Небольшой размер выборки.

Выводы: Полученные результаты подтверждают необходимость дальнейшего изучения упадацитиниба при гнойном гидрадените средней и тяжёлой степени.