Варениклин для прекращения вейпинга с никотином у подростков и молодых взрослых: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Вейпинг среди подростков и молодых взрослых широко распространён, однако эффективность методов отказа от него в этой популяции изучена недостаточно.

Цель: Оценить эффективность варениклина для прекращения вейпинга с никотином у молодых людей, которые не курят табак регулярно.

Дизайн, место проведения и участники: В трёхгрупповом рандомизированном клиническом исследовании сравнивали 12-недельный курс варениклина с плацебо; оба препарата назначали в дополнение к краткому дистанционному поведенческому консультированию. Третьей группой была расширенная стандартная помощь с сокрытием распределения только для участников этой группы. Наблюдение проводили ежемесячно до 24-й недели. Исследование проходило в одном из штатов США с июня 2022 года по май 2024 года. В него включали молодых людей 16–25 лет, которые вейпили ежедневно или почти ежедневно, не курили табак регулярно и хотели сократить или прекратить вейпинг. Сбор данных завершился 28 мая 2024 года.

Вмешательства: Участников рандомизировали в соотношении 1:1:1 в одну из трёх групп: варениклин с постепенным повышением дозы до 1 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней (стандартная схема повышения дозы), еженедельное консультирование и направление в программу поддержки отказа от вейпинга посредством текстовых сообщений This is Quitting (TIQ) (n = 88); идентичное плацебо, еженедельное консультирование и направление в TIQ (n = 87); расширенная стандартная помощь (только направление в TIQ; n = 86).

Основные конечные точки и методы оценки: Первичной конечной точкой было биохимически подтверждённое непрерывное воздержание от вейпинга в течение последних 4 недель лечения варениклином по сравнению с плацебо. Вторичной конечной точкой было биохимически подтверждённое непрерывное воздержание с 9-й по 24-ю неделю в группах варениклина и плацебо. В дополнительном анализе группы варениклина и плацебо сравнивали с группой расширенной стандартной помощи.

Результаты: Из 261 рандомизированного участника (средний возраст — 21,4 года; 53% — женщины) исследование завершили 254 (97,3%). В группах варениклина и плацебо частота непрерывного воздержания составила соответственно 51% и 14% на 9–12-й неделях (скорректированное отношение шансов — 6,5; 95% ДИ 3,0–14,1; p < 0,001) и 28% и 7% на 9–24-й неделях (скорректированное отношение шансов — 6,0; 95% ДИ 2,1–16,9; p < 0,001). В группе варениклина частота непрерывного воздержания была выше, чем при расширенной стандартной помощи: 51% против 6% на 9–12-й неделях (скорректированное отношение шансов — 16,9; 95% ДИ 6,2–46,3) и 28% против 4% на 9–24-й неделях (скорректированное отношение шансов — 11,0; 95% ДИ 3,1–38,8). Между группами плацебо и расширенной стандартной помощи статистически значимых различий по частоте непрерывного воздержания не было. Исследуемые препараты в целом хорошо переносились. Из-за нежелательных явлений приём препарата прекратили 2 участника (2%) в группе варениклина и 1 участник (1%) в группе плацебо. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, не было. О нежелательных явлениях, возникших во время лечения, сообщили 76 участников (86%) в группе варениклина, 68 (79%) в группе плацебо и 68 (79%) в группе расширенной стандартной помощи.

Выводы и значимость: Варениклин в сочетании с поведенческим консультированием повышал частоту отказа от вейпинга у молодых людей, употребляющих никотин таким способом и не курящих табак регулярно.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, номер NCT05367492.