Отмена терапии левотироксином у пациентов с субклиническим гипотиреозом: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Цель: В рандомизированных клинических исследованиях (РКИ) не выявлено преимуществ левотироксина при субклиническом гипотиреозе (СГ) в отношении улучшения самочувствия, сердечно-сосудистых исходов или смертности. Целью настоящего исследования была оценка осуществимости процедур, безопасности и предварительной эффективности отмены левотироксина у взрослых пациентов с СГ.

Методы: Проведено пилотное двойное слепое плацебоконтролируемое РКИ с 6-месячным наблюдением в медицинском центре Управления по делам ветеранов. В исследование включали взрослых пациентов с СГ, получавших левотироксин в дозе не более 75 мкг/сут. Участников рандомизировали для продолжения терапии левотироксином или перехода на плацебо. Основным исходом была осуществимость исследования.

Результаты: Рандомизировано 50 участников (доля включения — 32%); после рандомизации пять участников исключили из-за неподтверждённого СГ, поэтому в анализ вошли 45 участников: 21 в группе левотироксина и 24 в группе плацебо. Один пациент из группы плацебо выбыл по личным причинам; доля завершивших исследование составила 98%. Средний возраст участников — 68,2 года (SD 9,7); 80% составляли мужчины, 86,7% — представители белой расы. Через 6 месяцев статистически значимых различий между группами плацебо и левотироксина по показателям «Симптомы гипотиреоза» [28,3 (22,8) и 22,9 (19,5) соответственно], «Утомляемость» [27,6 (22,8) и 32,8 (22,1)] и оценке по шкале EQ-5D [0,750 (0,232) и 0,741 (0,180)] не выявлено. Единственным заметным нежелательным явлением были переломы рёбер у одного участника из группы плацебо (уровень ТТГ через 6 месяцев — 3,04 мМЕ/л). Двое участников из группы плацебо возобновили приём левотироксина: один — из-за уровня ТТГ >10 мМЕ/л, второй — из-за утомляемости.

Выводы: Продемонстрирована осуществимость процедур отмены левотироксина у пациентов с СГ и получены предварительные данные о влиянии такой отмены на самочувствие. Низкая частота нежелательных явлений позволяет предположить, что отмена левотироксина может хорошо переноситься. Эти результаты обосновывают проведение более крупного многоцентрового РКИ для всесторонней оценки последствий отмены левотироксина.

Регистрационный номер клинического исследования: NCT04288115.