Двухэнергетическая изоляция легочных вен с применением технологии фокальной аблации, интегрированной с системой трехмерного картирования: результаты SmartfIRE через 12 месяцев

Цель: В многоцентровом одногрупповом исследовании SmartfIRE оценивали безопасность и эффективность нового катетера THERMOCOOL SMARTTOUCH SF (DE STSF) с измерением контактного усилия и мультиэнергетическим генератором для выполнения радиочастотной (РЧ) и однополярной двухфазной импульсно-полевой (PF) аблации. Результаты наблюдения через 3 месяца продемонстрировали 100% непосредственную эффективность при приемлемом профиле безопасности. В настоящей публикации представлены результаты через 12 месяцев после аблации.

Методы и результаты: Пациентам с симптомной пароксизмальной фибрилляцией предсердий выполняли изоляцию легочных вен; рекомендовалось применять PF-аблацию в задних и нижних сегментах, а РЧ-аблацию — в передних сегментах, области гребня и карине. Критерием эффективности через 12 месяцев считали отсутствие документированной симптомной и бессимптомной предсердной аритмии на фоне или без антиаритмической терапии; оценку проводили по данным электрокардиографии, дистанционного мониторинга аритмий и 24-часового холтеровского мониторирования, включая случаи непосредственной неэффективности процедуры. Безопасность оценивали по частоте серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой. Качество жизни оценивали по шкале влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life, AFEQT), а использование медицинской помощи — по госпитализациям по поводу сердечно-сосудистых событий и применению антиаритмических препаратов. Из 149 включенных пациентов 140 была выполнена установка исследуемого катетера (популяция для анализа безопасности), а 136 соответствовали критериям включения и получили аблацию (популяция для анализа по протоколу). Через 12 месяцев отсутствие симптомной и бессимптомной предсердной аритмии отмечено у 71,5% пациентов; при использовании только стандартного мониторинга этот показатель составил 84,2%. Клиническая эффективность, определяемая как отсутствие симптомной аритмии, составила 86,4%, а эффективность однократной процедуры — 81,0% (n = 136). Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, составила 3,6% (5 из 140 пациентов): два случая тампонады сердца, два случая стеноза легочных вен и один случай анафилактического шока. Через 12 месяцев общий показатель AFEQT увеличился по сравнению с исходным уровнем на 26,9 балла по медиане. Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых событий снизилась с 20,1% в течение 12 месяцев до аблации до 11,9% в течение 12 месяцев после нее. Применение антиаритмических препаратов класса I или III снизилось с 60,3% на исходном уровне до 23,9% через 6–12 месяцев после аблации. При апостериорном анализе у пациентов с высокой приверженностью рекомендованным расстояниям между метками и индексу PF/RF (n = 47) отсутствие рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев составило 86,9%, тогда как у остальных пациентов (n = 88) — 64,0%.

Выводы: Наблюдение через 12 месяцев в исследовании SmartfIRE продемонстрировало эффективность и безопасность аблации с использованием платформы DE STSF, а также связанные с лечением благоприятные изменения в использовании медицинской помощи.

Регистрация клинического исследования: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05752487 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05752487).