Долгосрочная эффективность и безопасность ритлецитиниба у взрослых и подростков с гнёздной алопецией: результаты за 3 года исследований ALLEGRO фазы 2b/3 и ALLEGRO-LT фазы 3

Введение и цель: В исследовании ALLEGRO фазы 2b/3 и на начальном этапе его продолжения ALLEGRO-LT ритлецитиниб — пероральный ингибитор киназ семейства JAK3/TEC — продемонстрировал эффективность в течение 48 недель у пациентов в возрасте ≥12 лет с гнёздной алопецией (ГА); в ALLEGRO-LT эффективность сохранялась до 24-го месяца. Целью исследования была оценка эффективности ритлецитиниба в течение 3 лет у пациентов с ГА, участвовавших в исследовании ALLEGRO фазы 2b/3 и продолжающемся открытом исследовании ALLEGRO-LT фазы 3.

Методы: В анализ включили пациентов в возрасте ≥12 лет с ГА и потерей ≥50% волос на коже головы, которые принимали ритлецитиниб по 50 мг ежедневно в ALLEGRO фазы 2b/3, а затем перешли в ALLEGRO-LT, продолжив лечение в той же дозе. Приведены данные по фактически наблюдавшимся значениям и с переносом последнего наблюдения (LOCF); дата среза данных — 25 июня 2024 года. Связь характеристик пациентов с ответом на лечение оценивали с помощью многофакторной логистической регрессии.

Результаты: В анализ включили 191 пациента. Через 3 года оценка по шкале Severity of Alopecia Tool (SALT) составляла ≤20 у 65,1% пациентов по наблюдавшимся данным и у 47,1% по данным LOCF. Среди пациентов с оценкой SALT ≤20 через 1 год у большинства (88,3–89,6%) этот ответ сохранялся через 3 года. Через 3 года оценка SALT ≤10 отмечена у 52,3% пациентов по наблюдавшимся данным и у 36,7% по данным LOCF; оценка SALT 0, соответствующая полному восстановлению волос на коже головы, — у 31,2% и 22,5% соответственно. Через 3 года доля пациентов, сообщивших об «умеренном» или «значительном» улучшении по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния, составила 68,4% по наблюдавшимся данным и 55,6% по данным LOCF. С ответом на лечение были связаны женский пол, принадлежность к белой расе, а также менее выраженная и менее длительная потеря волос на исходном уровне. Профиль безопасности соответствовал известному профилю ритлецитиниба.

Выводы: Ритлецитиниб в дозе 50 мг обеспечивал клинически значимую эффективность по оценкам врачей и пациентов в течение 3 лет; новых сигналов безопасности не выявлено. Полученные данные подтверждают возможность длительного применения ритлецитиниба у пациентов в возрасте ≥12 лет с тяжёлой ГА. [Графическая аннотация и видеоаннотация доступны онлайн.]

Регистрация клинических исследований: NCT03732807, NCT04006457, NCT04517864, NCT02974868.