Консервативная гипсовая иммобилизация versus хирургическая репозиция у детей с тяжёлыми смещёнными переломами дистального отдела лучевой кости (исследование CRAFFT): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности и экономическая оценка

Введение: Тяжёлые смещённые переломы дистального отдела лучевой кости относятся к наиболее распространённым и вызывающим споры травмам у детей. Несмотря на данные наблюдательных исследований о надёжной коррекции деформации по мере роста у детей младшего возраста, тревожный рентгенологический вид таких переломов — особенно при полном смещении отломков без контакта между ними — привёл к рутинному выполнению хирургической репозиции и фиксации. Цель исследования Children's Radius Acute Fracture Fixation Trial (CRAFFT) заключалась в оценке клинической и экономической эффективности хирургической репозиции по сравнению с консервативной гипсовой иммобилизацией.

Методы: В прагматичное многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности включали детей в возрасте 4–10 лет с тяжёлым смещённым переломом дистального отдела лучевой кости, поступивших в 49 больниц Великобритании. Центрами набора были больницы вторичного или третичного звена, оказывающие неотложную травматологическую помощь детям. Участников рандомизировали в группы консервативной гипсовой иммобилизации или хирургической репозиции с использованием алгоритма минимизации с элементом случайности; факторами стратификации были медицинский центр, возрастная группа, локализация перелома и степень смещения. Участники, их родители и лица, осуществлявшие уход, не могли быть замаскированы относительно назначенного лечения. Хирургическую репозицию выполняли под общей анестезией или седацией при сохранённом сознании для восстановления анатомического положения; фиксацию осуществляли по усмотрению хирурга. Консервативное лечение заключалось в иммобилизации перелома гипсовой повязкой без общей анестезии или седации и без целенаправленной коррекции положения отломков. Иммобилизация перелома более 6 недель после рандомизации не рекомендовалась. Первичной конечной точкой была функция верхней конечности через 3 месяца, которую оценивали с помощью шкалы PROMIS Upper Extremity Score for Children в популяции по принципу «намерение лечить», включавшей всех участников в группах исходного распределения независимо от полученного лечения. Порог не меньшей эффективности для основной популяции был консервативно установлен на уровне −2,5 балла. Заранее предусмотренный анализ подгруппы был рассчитан на оценку того, позволяет ли консервативная гипсовая иммобилизация исключить более широкий и клинически значимый порог −5 баллов у детей с полностью смещёнными переломами без контакта между отломками. Осложнения и серьёзные нежелательные явления обобщали в популяции безопасности, сформированной по фактически полученному лечению. В рамках исследования провели экономическую оценку с позиции Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS) и служб социальной помощи за 12 месяцев. Исследование зарегистрировано в реестре ISRCTN под номером ISRCTN10931294; набор участников завершён, продолжается расширенное наблюдение до 3 лет после рандомизации.

Результаты: В период с 11 августа 2020 года по 30 мая 2024 года в 49 больницах Великобритании на соответствие критериям оценили 1227 детей. 477 детей были исключены: 54 соответствовали критериям исключения, а 423 не вошли в исследование, преимущественно из-за отсутствия клинической или родительской готовности принять любой из вариантов лечения. Рандомизировали 750 участников: 375 — в группу консервативной гипсовой иммобилизации и 375 — в группу хирургической репозиции. Среди них 456 (61%) были мальчиками и 294 (39%) девочками; медиана возраста составила 7,9 года (межквартильный размах 6,5–9,5). У 329 (44%) из 750 участников отмечались полностью смещённые переломы без контакта между отломками. Данные по первичной конечной точке были получены у 640 (85%) участников. Через 3 месяца после рандомизации средняя оценка по шкале PROMIS Upper Extremity составила 44,9 (стандартное отклонение 8,7) в группе консервативной гипсовой иммобилизации и 46,6 (8,8) в группе хирургической репозиции; скорректированная разница средних составила −1,64 (95% ДИ от −2,84 до −0,44). Доверительный интервал указывал в пользу хирургической репозиции, но выходил за заранее установленный порог не меньшей эффективности −2,5 балла. У детей с полностью смещёнными переломами без контакта между отломками результаты соответствовали критериям не меньшей эффективности при использовании заранее установленного для этой подгруппы более широкого порога. Большинство осложнений в течение 8 недель произошло в группе хирургической репозиции: повреждение тканей вследствие давления (n=2), инфекции послеоперационной раны (n=6), рубцевание (n=5) и раздражение нерва (n=1). За 12 месяцев наблюдения повторный перелом произошёл у 13 участников: у 9 после консервативной гипсовой иммобилизации и у 4 после хирургической репозиции. С позиции Национальной службы здравоохранения Великобритании и служб социальной помощи консервативная гипсовая иммобилизация сопровождалась статистически значимым снижением средних затрат на одного пациента на £1665 (95% ДИ 1487–1843) и небольшим снижением числа лет жизни с поправкой на качество (QALY; −0,023; 95% ДИ от −0,037 до −0,009). Вероятность экономической эффективности консервативной гипсовой иммобилизации при порогах £20 000 и £30 000 за QALY составила 100%, что указывает: небольшое краткосрочное функциональное преимущество хирургической репозиции экономически неоправданно.

Выводы: В исследовании CRAFFT консервативная гипсовая иммобилизация не продемонстрировала не меньшую эффективность через 3 месяца по сравнению с консервативно установленным порогом; однако выявленная разница в пользу хирургической репозиции была небольшой, не достигала порога клинической значимости, который считали важным семьи, и не сохранялась после раннего периода восстановления. Хирургическая репозиция была связана с более высокими затратами, ранними процедурными осложнениями и лишь умеренным улучшением косметического результата, что поддерживает рассмотрение стратегии первичной гипсовой иммобилизации у большинства детей.

Финансирование: Программа оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения и медицинской помощи (NIHR) (17/22/02) и Оксфордский биомедицинский исследовательский центр NIHR.