Расширенные барьерные меры предосторожности против одной лишь гигиены рук и неонатальный сепсис у пациентов отделений интенсивной терапии: кластерное рандомизированное клиническое исследование BALTIC

Значимость: Влияние контактных мер предосторожности (то есть халатов и перчаток) для отдельных пациентов, колонизированных грамотрицательными (ГН) бактериями с лекарственной устойчивостью, на риск сепсиса у новорожденных, нуждающихся в интенсивной терапии, остается неясным.

Цель: Оценить не меньшую эффективность стандартной гигиенической обработки рук по сравнению со стандартной гигиенической обработкой в сочетании с расширенными барьерными мерами предосторожности у младенцев, колонизированных грамотрицательными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам третьего поколения (3GCR-GNB).

Дизайн, условия и участники: Кластерное рандомизированное клиническое исследование проводили с 2020 по 2023 год в 12 немецких неонатальных отделениях интенсивной терапии третичного уровня, оказывавших помощь новорожденным с высоким риском инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, в течение 24 месяцев; через 12 месяцев выполняли перекрестный переход. Последующее наблюдение и подготовка данных были завершены 31 декабря 2024 года, статистический анализ — 31 июля 2025 года.

Вмешательство: Стандартная гигиеническая обработка рук по сравнению с действующими рекомендациями, то есть гигиенической обработкой в сочетании с расширенными барьерными мерами предосторожности — халатами и перчатками — при рутинном уходе за младенцами, колонизированными 3GCR-GNB.

Основные исходы и методы измерения: Первичным исходом была частота связанных с оказанием медицинской помощи грамотрицательных бактериемий у младенцев во всей совокупности новорожденных, нуждавшихся в интенсивной терапии, в кластере; маржа не меньшей эффективности delta была принята равной 5%. Вторичные исходы включали частоту передачи 3GCR-GNB и частоту любых инфекций.

Результаты: Первичный анализ был основан на общей выборке из 12 центров с перекрестным переходом через 12 месяцев, что дало 24 кластера и 9731 новорожденного. В периоды стандартной гигиенической обработки рук у 22 из 4699 младенцев (0,5%) развились грамотрицательные бактериемии, тогда как в периоды расширенных барьерных мер предосторожности — у 25 из 5032 младенцев (0,5%) (разница рисков [RD], -0,03%; 95% ДИ, от -0,43% до 0,38%; P для не меньшей эффективности < 0,001). Хотя бы одна внутрибольничная передача 3GCR-GNB была отмечена в 41 из 144 месяцев в период вмешательства и в 54 из 144 месяцев в контрольный период (RD, -9,03%; 95% ДИ, от -27,79% до 9,74%); в нее были вовлечены 116 пациентов (2,5%) против 149 пациентов (3,0%) (RD, -0,44%; 95% ДИ, от -2,47% до 1,58%). Общая частота бактериемии у новорожденных составила 2,1% в период вмешательства и 2,0% в контрольный период (RD, 0,12%; 95% ДИ, от -1,39% до 1,64%).

Выводы и значимость: В этом кластерном рандомизированном клиническом исследовании стандартная гигиеническая обработка рук при уходе за младенцами, колонизированными 3GC-GNB, оказалась не хуже стандартной гигиенической обработки в сочетании с расширенными барьерными мерами предосторожности.