Количественное определение остаточного левоноргестрела после продлённого использования внутриматочной системы с левоноргестрелом 52 мг более 8 лет

Цель: оценить остаточное содержание левоноргестрела (ЛНГ) во внутриматочной системе с левоноргестрелом 52 мг (ВМС; Mirena) после использования более 8 лет.

Дизайн исследования: проспективное исследование, проведённое в Университете Кампинаса, Кампинас, штат Сан-Паулу, Бразилия, с марта 2014 по октябрь 2025 года. Мы собирали ВМС с левоноргестрелом 52 мг у участниц, использовавших их 8 лет и более, и хранили при -20 °C. Регистрировали даты установки и удаления, а также социально-демографические данные. После размораживания извлекали цилиндр, содержащий левоноргестрел, экстрагировали гормон и количественно определяли левоноргестрел валидированным методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с диодно-матричным детектированием. Оценивали медианное [межквартильный размах, 25–75-й процентили] содержание левоноргестрела при использовании в течение 8, >8–9 и >9–10 лет. Для сравнения также провели количественное определение левоноргестрела в трёх неиспользованных незамороженных ВМС.

Результаты: проанализировали 42 удалённые ВМС с левоноргестрелом 52 мг: при использовании 8 лет (n=4), >8–9 лет (n=26) и >9–10 лет (n=9), а также три неиспользованные ВМС. Содержание левоноргестрела в неиспользованных ВМС, взятых за референс, составляло 52 мг. Остаточное содержание левоноргестрела после использования в течение 8, >8–9 и >9–10 лет составило медиану [межквартильный размах, 25–75-й процентили] 15,3 мг (14,3–15,6), 13,5 мг (12,1–14,5) и 11,2 мг (10,2–14,5) соответственно.

Вывод: остаточные уровни левоноргестрела во внутриматочной системе с левоноргестрелом 52 мг через 10 лет использования указывают, что внутри устройства сохраняется около 21,5% исходного количества левоноргестрела. Необходимы дальнейшие клинические исследования, чтобы определить, достаточно ли этого остаточного количества для сохранения высокой контрацептивной эффективности ВМС в течение 10 лет использования.

Клиническое значение: остаточное содержание левоноргестрела во внутриматочной системе с левоноргестрелом 52 мг через 10 лет использования составило 11,2 мг, что превышает описанное остаточное содержание 5,8 мг во внутриматочной системе с левоноргестрелом 19,5 мг к концу её одобренного 5-летнего срока службы. Тем не менее клиническое значение этого сравнения остаётся неясным и требует дальнейшего изучения.