Безопасность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ20) у детей по данным Системы сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации

Цель: оценить безопасность 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ20) у детей в США с использованием данных Системы сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации (VAERS), национальной системы спонтанного надзора.

Дизайн исследования: мы провели поиск в VAERS по сообщениям о нежелательных явлениях после ПКВ20 у детей 0–17 лет, получивших ПКВ20 в период с 22 июня 2023 г. по 24 января 2025 г. Мы проанализировали сообщения и доступные медицинские записи по всем серьезным сообщениям и по нежелательным явлениям особого интереса (судороги, анафилаксия, гипотонико-гипореспонсивный эпизод, болезнь Кавасаки). Для выявления нежелательных явлений с непропорционально частым сообщением применяли эмпирический байесовский анализ данных.

Результаты: в VAERS поступило 1040 сообщений после введения ПКВ20 детям 0–17 лет; 107 (10,3%) были серьезными, включая 26 (2,5%) сообщений о смерти. В 970 (93,3%) сообщениях ПКВ20 вводили одновременно с другой вакциной. Наиболее часто сообщали о лихорадке (109; 10,4%), сыпи (75; 7,2%), крапивнице (68; 6,5%) и эритеме в месте инъекции (54; 5,2%). Наиболее частым нежелательным явлением особого интереса были судороги (42; 4,0%). Эмпирический байесовский анализ выявил непропорционально частое сообщение о ситуации «введен не тот препарат», однако это ошибочное введение не было связано с неблагоприятными последствиями для здоровья.

Выводы: большинство сообщений после введения ПКВ20 детям были несерьезными. Наиболее частыми нежелательными явлениями были местные и системные реакции, что соответствует результатам доклинических клинических исследований.