Эффективность и безопасность интенсификации еженедельной терапии инсулином икодеком с помощью еженедельного семаглутида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: однораменное открытое исследование фазы 3b с титрацией до целевого уровня (ONWARDS 8)
Efficacy and Safety of Intensifying Once-Weekly Insulin Icodec Treatment With Once-Weekly Semaglutide in Adults With Type 2 Diabetes: A Single-Arm, Open-Label, Treat-to-Target, Phase 3b Trial (ONWARDS 8)
Аннотация
Цель: изучить эффективность и безопасность интенсификации еженедельной терапии инсулином икодеком (икодек) с помощью еженедельного семаглутида у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Материалы и методы: ONWARDS 8 было однораменным, открытым, исследованием фазы 3b с титрацией до целевого уровня, включавшим 26-недельный период введения икодека и 26-недельный период интенсификации семаглутидом. В исследование включали взрослых пациентов с СД2 (гликированный гемоглобин [HbA1c]: 7,5–10,5%), получавших базальный инсулин ежедневно, но не получавших агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1. После периода введения пациенты с уровнем HbA1c > 7,0% и ≤ 10,5% могли получить интенсификацию лечения семаглутидом до 1,0 мг. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c с 26-й недели (исходный уровень) по 52-ю неделю.
Результаты: В исследование включили 148 участников; 94 начали терапию семаглутидом. С исходного уровня до 52-й недели средний HbA1c снизился с 7,88% (наблюдаемое значение) до 6,66% (расчетное), а расчетное среднее изменение составило -1,23 процентного пункта (95% доверительный интервал: -1,39; -1,07 процентного пункта; p < 0,0001). Статистически значимые изменения с исходного уровня до 52-й недели отмечены по 7-точечному профилю самоконтроля глюкозы крови (-1,72 ммоль/л), приросту глюкозы после еды (-1,31 ммоль/л) и массе тела (-3,85 кг) (все p < 0,0001). Относительное снижение средней недельной дозы икодека с 25-й по 52-ю неделю составило 24% (69,1% участников по протоколу снизили дозу икодека на 20% на 26-й неделе). С исходного уровня до 57-й недели (конец исследования) частота комбинированных случаев клинически значимой или тяжелой гипогликемии составила 0,24 эпизода на человеко-год экспозиции.
Выводы: Интенсификация терапии икодеком с помощью семаглутида была осуществима и сопровождалась низкой частотой клинически значимой или тяжелой гипогликемии.
Регистрация исследования: NCT05813912.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.