Иммуногенность и безопасность Papilloguard® 4 — первой четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека с адъювантной системой 04 — по сравнению с Gardasil® у здоровых лиц в возрасте 15–25 лет: рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 на не меньшую эффективность

Цель: Papilloguard® разработана компанией Nivad Pharmed Salamat как четырехвалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), отличающаяся сочетанием с адъювантной системой 04 (AS04). Целью исследования была оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины Papilloguard® по сравнению с Gardasil® (Merck).

Методы: В исследование включили 670 здоровых участников в возрасте 15–25 лет. Вакцины вводили в 0-й, 2-й и 6-й месяцы. Иммуногенность оценивали по геометрическим средним концентрациям антител, специфичных к ВПЧ, на 60-й, 180-й и 210-й дни. Данные о безопасности собирали посредством непосредственного наблюдения, телефонных опросов и дневников наблюдения.

Результаты: На 210-й день Papilloguard® не уступала Gardasil® по иммуногенности в отношении всех четырех типов ВПЧ. Кроме того, при применении Papilloguard® геометрические средние концентрации антител ко всем четырем типам ВПЧ стабильно были выше, чем при вакцинации Gardasil®. На 210-й день частота сероконверсии в группе Papilloguard® также была выше для типов ВПЧ 6, 11 и 18. Однако анализ превосходства не был заранее предусмотрен протоколом, поэтому эти результаты следует интерпретировать с осторожностью. Повышенная иммуногенность может быть связана с использованием AS04 в составе четырехвалентной вакцины. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений имели 1-ю или 2-ю степень тяжести. Боль в месте введения была наиболее частым ожидаемым местным нежелательным явлением в обеих группах. Наиболее частыми ожидаемыми системными нежелательными явлениями были головная боль и утомляемость. В каждой группе зарегистрировали по два серьезных нежелательных явления; ни одно из них не сочли связанным с вакцинацией. Несмотря на повышение местной реактогенности, общий профиль безопасности Papilloguard® был приемлемым и сопоставимым с профилем других вакцин против ВПЧ.

Выводы: Papilloguard® — первая четырехвалентная вакцина против ВПЧ с адъювантной системой AS04 — не уступала Gardasil® по иммуногенности в отношении типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18. Несмотря на более высокую частоту местных реакций, вероятно связанную с AS04, Papilloguard® обеспечивала повышенную иммуногенность при сохранении приемлемого общего профиля безопасности, что позволяет рассматривать ее как перспективную вакцину против ВПЧ.