Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 по оценке лучевой терапии и одновременной химиолучевой терапии у пациентов с раком носоглотки, достигших полного или частичного ответа после индукционной химиотерапии

Введение: Целью настоящего исследования было сравнить клиническую эффективность и профили безопасности лучевой терапии (ЛТ) и одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) у пациентов с раком носоглотки, достигших полного или частичного ответа после индукционной химиотерапии (ИХТ).

Методы: Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 на не меньшую эффективность проведено в 7 больницах Китая. Пациентов с впервые диагностированным раком носоглотки III–IVB стадии, достигших полного или частичного ответа после ИХТ, рандомизировали в соотношении 1:1 в группу ЛТ (ИХТ + ЛТ) или группу ХЛТ (ИХТ + ХЛТ). Протокол химиотерапии в обеих группах был одинаковым. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками были общая выживаемость (ОВ) и частота нежелательных явлений. Статистический анализ выполняли с использованием метода Каплана—Мейера и лог-рангового критерия.

Результаты: С декабря 2016 года по май 2023 года в исследование включили 220 подходящих пациентов с гистологически подтверждённым раком носоглотки. Исследование было досрочно прекращено из-за медленного набора участников. В группу ИХТ + ЛТ включили 109 пациентов, в группу ИХТ + ХЛТ — 111. Медиана наблюдения составила 57 месяцев (диапазон 8–107 месяцев). Показатели 5-летней ВБП в группах ИХТ + ЛТ и ИХТ + ХЛТ были сопоставимыми: 87,0 и 80,7% соответственно (P = 0,21). Статически значимых различий между группами по выживаемости без местного, регионарного или локорегионарного рецидива, выживаемости без отдалённых метастазов и общей выживаемости не выявлено (во всех случаях P > 0,05). В группе ИХТ + ЛТ значительно реже возникали гематологическая и желудочно-кишечная токсичность 3–4-й степени по сравнению с группой ИХТ + ХЛТ. Кроме того, в группе ИХТ + ЛТ реже отмечались тугоухость/отит и нарушение функции печени 1–2-й степени.

Выводы: У пациентов с раком носоглотки, достигших полного или частичного ответа после индукционной химиотерапии, схема ИХТ + ЛТ характеризовалась более благоприятным профилем безопасности по сравнению со схемой ИХТ + ХЛТ. Хотя полученные показатели выживаемости численно были сопоставимыми, досрочное прекращение исследования и недостаточная статистическая мощность не позволяют окончательно подтвердить не меньшую эффективность ЛТ. Эти результаты, формирующие гипотезу, требуют проверки в будущих исследованиях с достаточной статистической мощностью.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT03015727.