Методы нанесения вагинального эстрогена для профилактики инфекций мочевых путей: рандомизированное исследование

Цель: Определить, не уступает ли периуретральное нанесение эстрогена интравагинальному применению в профилактике инфекций мочевых путей (ИМП) у пациенток в постменопаузе с лабораторно подтверждёнными рецидивирующими ИМП.

Методы: Исследование TAPER (Techniques of Applying Vaginal Estrogen for Prevention of Recurrent Urinary Tract Infections — методы нанесения вагинального эстрогена для профилактики рецидивирующих инфекций мочевых путей) было одноцентровым, открытым, рандомизированным исследованием на не меньшую эффективность. Сравнивали результаты двукратного в неделю интравагинального введения 1,0 г крема с эстрадиолом с помощью аппликатора (интравагинальная группа) и нанесения пальцем 0,5 г крема на периуретральную область (периуретральная группа) у пациенток в постменопаузе с рецидивирующими ИМП. Первичным исходом была доля участниц без ИМП через 6 месяцев после начала вмешательства. Вторичными исходами были число ИМП, время до первой ИМП, pH влагалища, оценка по шкале PGI-I (Patient Global Impression of Improvement — общее впечатление пациентки об улучшении), опыт применения исследуемого препарата, нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом, а также функция мочевыводящих путей и сексуальная функция. Для достижения статистической мощности 80% при ошибке I рода 5% и с учётом выбывания из наблюдения требовалось рандомизировать 114 участниц при границе не меньшей эффективности 25%.

Результаты: Из 270 подходивших для участия пациенток 114 дали согласие и были рандомизированы: 57 — в интравагинальную группу и 57 — в периуретральную. Большинство участниц были белыми (92,1%); средний возраст составил 71,1 года (диапазон 52–93 года). За 12 месяцев до включения участницы сообщили о медиане в 3 ИМП. Доля участниц без ИМП через 6 месяцев была сходной в периуретральной и интравагинальной группах (50,9% и 52,6% соответственно; разность рисков −1,75 процентного пункта; 95% ДИ от −20,0 до 17,0 процентного пункта). В обеих группах через 6 месяцев отмечалось снижение pH влагалища; выраженность снижения не зависела от способа нанесения (−1,2 в интравагинальной группе против −0,8 в периуретральной; P = 0,30). Через 3 месяца применения крема зуд влагалища чаще возникал у участниц, которым назначили интравагинальный эстроген, чем у участниц из периуретральной группы (24,0% против 2,4%; P < 0,01). По другим исходам различий в зависимости от способа нанесения эстрогена не выявлено.

Выводы: У пациенток в постменопаузе с рецидивирующими ИМП периуретральное нанесение крема с эстрадиолом не уступает интравагинальному применению в профилактике ИМП. При обоих способах нанесения примерно половина участниц оставалась без ИМП через 6 месяцев.

Регистрация клинического исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05472779.