Стабильность эффективности и безопасности элинзанетанта при вазомоторных симптомах и нарушениях сна, связанных с менопаузой, в различных популяциях: обзор программы клинических исследований OASIS

Элинзанетант — двойной антагонист рецепторов нейрокинина 1-го и 3-го типов, одобренный для лечения вазомоторных симптомов средней и тяжёлой степени. В двойных слепых рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях фазы 3 OASIS-1–4 оценивали эффективность и безопасность элинзанетанта у различных групп женщин, включая пациенток с вазомоторными симптомами, связанными с естественной или хирургической менопаузой (OASIS-1, -2 и -3), а также вызванными эндокринной терапией по поводу рака молочной железы (OASIS-4). Результаты всех исследований были сходными по соответствующим первичным и ключевым вторичным конечным точкам, включённым в иерархию статистической проверки. Значимое по сравнению с плацебо снижение частоты вазомоторных симптомов отмечали уже на 1-й неделе в исследованиях OASIS-1 и -2 (в OASIS-3 и -4 проводили описательный анализ), а на 4-й неделе — в OASIS-1, -2 и -4 (в OASIS-3 проводили описательный анализ). К 12-й неделе во всех исследованиях наблюдалось значимое снижение частоты симптомов по сравнению с плацебо; эффект сохранялся до 50 недель. В исследованиях OASIS-1 и -2 на 4-й и 12-й неделях выраженность вазомоторных симптомов значимо уменьшалась по сравнению с плацебо (в OASIS-3 и -4 проводили описательный анализ). Лечение элинзанетантом уже с 1-й недели улучшало нарушения сна, оцениваемые по общему T-показателю краткой формы 8b шкалы нарушений сна Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, а также качество жизни, связанное с менопаузой, оцениваемое по общей сумме баллов опросника качества жизни, специфичного для менопаузы, во всех четырёх исследованиях. На 12-й неделе в исследованиях OASIS-1, -2 и -4 отмечалось значимое снижение показателей по сравнению с плацебо (ключевые вторичные конечные точки; в OASIS-3 проводили описательный анализ вторичной конечной точки). Элинзанетант в целом хорошо переносился; во всех исследованиях OASIS у женщин с вазомоторными симптомами его эффективность была стабильной независимо от популяции.