Глазные капли с дексаметазоном для профилактики ретинопатии недоношенных, требующей лечения: рандомизированное клиническое исследование DROPROP

Значимость: Современное лечение ретинопатии недоношенных (РН) 1-го типа, включая лазерную фотокоагуляцию и интравитреальную терапию анти-VEGF-препаратами, является инвазивным, но необходимо для профилактики слепоты. Экспериментальные данные и ограниченный клинический опыт позволяют предположить, что местные стероиды могут замедлять прогрессирование заболевания и снижать потребность в инвазивном лечении.

Цель: Оценить, снижают ли глазные капли с дексаметазоном долю недоношенных детей с допороговой РН, у которых заболевание прогрессирует до РН 1-го типа, требующей лечения.

Методы: Исследование DROPROP представляло собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведённое в 6 университетских и 8 окружных больницах Швеции. В исследование включали детей, родившихся на сроке менее 30 недель гестации, с тяжёлой РН; набор проводили с 2022 по 2025 год. Анализ данных выполняли с ноября 2025 года по январь 2026 года.

Вмешательства: Детей рандомизировали для получения глазных капель с дексаметазоном (1 мг/мл) или плацебо (физиологический раствор). Закапывали по одной капле ежедневно или через день в течение не более 12 недель.

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом было прогрессирование до РН 1-го типа, требующей инвазивного лечения. В первичном анализе использовали логистическую регрессию с поправкой на гестационный возраст и исследовательский центр. Анализ проводили в соответствии с принципом «намерение лечить». Нежелательные явления оценивали как показатели безопасности.

Результаты: В исследование включили 100 детей; средний (SD) гестационный возраст при рождении составил 25,1 (1,4) недели, 42 ребёнка (42,0%) были женского пола, средняя (SD) масса тела при рождении — 712,9 (202,1) г. В популяции анализа «намерение лечить» РН 1-го типа развилась у 10 из 50 детей (20,0%) в группе дексаметазона и у 19 из 50 (38,0%) в группе плацебо (скорректированное отношение шансов 0,44; 95% ДИ 0,17–1,12; p = 0,08), что соответствовало снижению относительного риска на 47%. В популяции по протоколу РН 1-го типа развилась у 9 из 48 детей (18,8%) в группе дексаметазона и у 19 из 49 (38,8%) в группе плацебо (скорректированное отношение шансов 0,40; 95% ДИ 0,15–1,05). Клинически значимых различий по нежелательным явлениям между группами не выявлено.

Выводы и значимость: Своевременное назначение местного дексаметазона сопровождалось численным снижением риска прогрессирования допороговой РН до РН 1-го типа, требующей лечения. Хотя статистически значимого различия не выявлено, полученные данные указывают на то, что местный дексаметазон может быть безопасной неинвазивной стратегией снижения потребности в инвазивном лечении.

Регистрация исследования: идентификатор euclinicaltrials.eu: 2023-505318-97-00.