Влияние совместного введения 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины и адсорбированной бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины на безопасность и иммуногенность у здоровых 3-месячных младенцев: рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование фазы 3

Целью исследования была оценка взаимного влияния совместного введения 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV15) и адсорбированной бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (DTaP) на безопасность и иммуногенность у здоровых младенцев в возрасте 3 месяцев (90–119 дней). В это клиническое исследование фазы 3, проведённое в уездах Тансянь и Юйтянь провинции Хэбэй, Китай, были включены 1110 участников. Их случайным образом поровну распределили в три группы: 370 младенцев получили PCV15 и DTaP одновременно в разные места введения (группа P+DTP), 370 младенцев получили PCV15, а затем DTaP через 7 дней (допустимое окно — до 15 дней) (группа P-DTP), 370 младенцев получили только DTaP (группа DTaP). Все 1110 участников были вакцинированы по трёхдозовой схеме в возрасте 0, 1 и 2 месяцев. Для PCV15 и DTaP оценивали частоту серопозитивности, сероконверсии, геометрическую среднюю концентрацию антител (GMC) и её кратное увеличение. Регистрировали нежелательные явления (НЯ), возникшие в течение 30 минут, предусмотренные протоколом НЯ с 0-го по 30-й день и спонтанно сообщаемые НЯ с 0-го по 30-й день после каждой дозы. Серьёзные нежелательные явления регистрировали в течение 6 месяцев после завершения вакцинации. Частота сероконверсии и GMC для DTaP в группе P+DTP не уступали показателям в группе DTaP. Значимых различий в частоте серопозитивности по антителам IgG между группами P+DTP и P-DTP не выявлено. За исключением серотипов 5, 6A, 6B, 9V, 12F и 23F, различия в частоте сероконверсии по антителам IgG между группами P+DTP и P-DTP не достигали статистической значимости. Частота НЯ в группе P+DTP была ниже, чем в группе P-DTP, и немного выше, чем в группе DTaP. В этом исследовании совместное введение PCV15 и DTaP не сопровождалось очевидным взаимным влиянием.