Результаты в первый и второй годы после иммунизации нирсевимабом

Значимость: Необходимо установить, сохраняется ли эффективность нирсевимаба в последующие эпидемические сезоны и распространяется ли его клинический защитный эффект на другие исходы.

Цель: Оценить, сохраняется ли эффективность нирсевимаба первого сезона в отношении госпитализаций по поводу инфекций нижних дыхательных путей, связанных с респираторно-синцитиальным вирусом (RSV-LRTI), в новом сезоне RSV, продолжается ли она после первого сезона, а также связана ли профилактика нирсевимабом с госпитализациями по поводу инфекций, не связанных с RSV, и астмы в течение первого и второго годов наблюдения.

Методы: В когортном исследовании проанализировали 2 общенациональные сопоставленные когорты по данным Французской национальной системы медицинской информации. В них вошли дети, родившиеся в материковой Франции до начала кампаний иммунизации 2023 и 2024 годов. Детей, получивших нирсевимаб, сопоставляли в соотношении 1:1 с детьми, не получившими иммунизацию. Обе когорты наблюдали в течение 1 года после иммунизации; для когорты 2023 года наблюдение продолжали также на втором году. Анализ данных проводили с февраля 2023 года по август 2025 года.

Воздействие: Однократное введение нирсевимаба.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Госпитализации по поводу RSV-LRTI, инфекций, не связанных с RSV, и астмы оценивали с использованием взвешенных моделей пропорциональных рисков Кокса.

Результаты: В исследование вошли 74 672 ребёнка в 2023 году и 175 526 детей в 2024 году. На исходном этапе средний (СО) возраст иммунизированных детей в когорте 2023 года составлял 4,5 (2,0) месяца; 19 633 (52,6%) ребёнка были мужского пола и 17 703 (47,4%) — женского. В когорте 2024 года средний (СО) возраст составлял 4,8 (2,2) месяца; 44 863 (51,1%) иммунизированных ребёнка были мужского пола и 42 900 (48,9%) — женского. Среди 37 366 пар детей в 2023 году и 87 763 пар в 2024 году в течение первого года наблюдения госпитализация по поводу RSV-LRTI произошла у 299 (0,8%) иммунизированных и 899 (2,4%) неиммунизированных детей в 2023 году, а в 2024 году — у 456 (0,5%) и 1711 (1,9%) детей соответственно. Нирсевимаб был связан с более низкой частотой госпитализаций по поводу RSV-LRTI в течение первого года наблюдения в обеих когортах; оценочная эффективность составила 66% (95% ДИ 61–70%) и 72% (95% ДИ 69–75%) соответственно в 2023 и 2024 годах. Выявлена связь с более высокой частотой госпитализаций по поводу бактериальных инфекций ЛОР-органов (когорта 2023 года: взвешенное отношение рисков [wHR] 1,36; 95% ДИ 1,00–1,84; когорта 2024 года: wHR 1,43; 95% ДИ 1,15–1,78). Значимой связи с другими исходами не выявлено. На втором году наблюдения защитной связи с госпитализациями по поводу RSV-LRTI не обнаружено (wHR 1,03; 95% ДИ 0,73–1,43). Выявлена связь с более высокой частотой госпитализаций по поводу заболеваний ЛОР-органов (wHR 1,56; 95% ДИ 1,10–2,22) и астмы (wHR 1,24; 95% ДИ 1,05–1,46).

Выводы: В этом исследовании нирсевимаб был связан со значительным снижением частоты госпитализаций по поводу RSV-LRTI в течение первого года наблюдения в сезонах 2023–2024 и 2024–2025 годов. Снижения частоты госпитализаций по поводу инфекций, не связанных с RSV, или астмы, а также на втором году наблюдения не выявлено.