Гликемические показатели и безопасность применения инсулиновой бионной поджелудочной железы у пожилых пациентов и лиц с нарушенным распознаванием гипогликемии: постфактум-анализ рандомизированного ключевого исследования

Цель: Оценить эффективность и безопасность применения инсулиновой бионной поджелудочной железы iLet (BP) у пожилых пациентов и лиц с нарушенным распознаванием гипогликемии.

Методы: В этот постфактум-анализ включили индивидуальные данные участников ключевого исследования инсулиновой бионной поджелудочной железы (n = 440; NCT04200313). Участники (n = 96) с сахарным диабетом 1 типа в возрасте ≥60 лет и/или с нарушенным распознаванием гипогликемии (балл по шкале Clarke ≥4) были рандомизированы на 13 недель в группу применения BP с инсулинами аспарт/лиспро (BP-Asp/Lis; n = 45), BP с быстродействующим инсулином аспарт (BP-Fiasp; n = 31) или стандартного лечения (SC; n = 20).

Результаты: По сравнению со стандартным лечением время в целевом диапазоне (70–180 мг/дл) достоверно увеличилось на 7,49 процентного пункта (95% ДИ 2,61–12,38; примерно на 1,8 ч/сут) при применении BP-Asp/Lis и на 8,28 процентного пункта (95% ДИ 3,15–13,41; примерно на 2,0 ч/сут) при применении BP-Fiasp; это было обусловлено уменьшением гипергликемии. Значимых различий по времени, проведённому в состоянии гипогликемии, не выявлено. Тяжёлая гипогликемия возникла у 4 участников (4 эпизода) в группе BP-Asp/Lis и у 1 участника (2 эпизода) в группе стандартного лечения. В группе BP-Fiasp зарегистрирован 1 эпизод диабетического кетоацидоза, обусловленный нарушением работы инфузионной системы.

Выводы: В группах высокого риска с клинической уязвимостью система BP достоверно улучшала гликемический контроль при сопоставимой безопасности в отношении риска гипогликемии, что позволяет рассматривать её как надёжную терапевтическую альтернативу для уязвимых пациентов.