Эффективность и безопасность лузеглифлозина (TS-071) у японских детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы 3

Введение: Оценить эффективность и безопасность лузеглифлозина (TS-071), ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2), у японских детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа.

Методы: В это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование фазы 3 включали пациентов в возрасте 10–17 лет с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) 7,0–12,0%, ранее получавших или не получавших метформин. Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для приема лузеглифлозина в дозе 2,5 мг или плацебо в течение 12 недель (период I), после чего следовал 40-недельный открытый период продления (период II) с возможностью увеличения дозы до 5 мг.

Результаты: В исследование рандомизировали 48 участников, получавших лузеглифлозин (n = 31) или плацебо (n = 17). Изменение HbA1c от исходного уровня к концу периода I, являвшееся первичной конечной точкой, составило −1,45% (95% ДИ от −1,78 до −1,11%) в группе лузеглифлозина. Различие между группами по изменению HbA1c составило −1,76% (95% ДИ от −2,49 до −1,02%). Эффект лузеглифлозина сохранялся в течение 52 недель: к концу периода II среднее изменение HbA1c составило −0,92 ± 1,74%. Нежелательные явления и нежелательные реакции на препарат наблюдались у 85,4 и 29,2% пациентов соответственно. Летальных исходов не было; зарегистрированы три серьезных нежелательных явления и один эпизод легкой гипогликемии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции мочевых путей и инфекции половых органов.

Выводы: Лузеглифлозин значительно улучшал гликемический контроль и хорошо переносился, что свидетельствует о его потенциальной эффективности и безопасности при лечении сахарного диабета 2 типа у детей и подростков.