Тамботатуг пелитекан при мелкоклеточном раке лёгкого после терапии препаратами платины

Введение: Тамботатуг пелитекан (Tam-Peli) — новый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, направленный на молекулу иммунных контрольных точек B7-H3, — показал обнадёживающую клиническую эффективность у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака лёгкого распространённой стадии в исследованиях ранних фаз.

Методы: В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании фазы 3 подходящих для участия пациентов с мелкоклеточным раком лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после терапии первой линии на основе препаратов платины, распределяли в соотношении 1:1 в группы тамботатуга пелитекана или топотекана. Первичной конечной точкой была общая выживаемость. Ключевыми вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования и объективный ответ, оценённые исследователями. Представлены результаты запланированного промежуточного анализа.

Результаты: Всего рандомизировали 451 пациента: 225 — в группу тамботатуга пелитекана и 226 — в группу топотекана. Общая выживаемость была значимо выше в группе тамботатуга пелитекана, чем в группе топотекана: медиана составила 13,3 мес. (95% ДИ от 12,1 мес.; верхняя граница не поддаётся оценке) и 9,4 мес. (95% ДИ от 7,7 до 10,5) соответственно; стратифицированное отношение рисков смерти составило 0,46 (95% ДИ от 0,35 до 0,62; p<0,001). Выживаемость без прогрессирования также была значимо выше при лечении тамботатугом пелитеканом, чем при лечении топотеканом: медиана составила 7,4 мес. (95% ДИ от 6,1 до 7,6) и 2,8 мес. (95% ДИ от 1,8 до 3,0) соответственно; стратифицированное отношение рисков — 0,29 (95% ДИ от 0,23 до 0,37; p<0,001). Подтверждённый объективный ответ наблюдался у 59,1% пациентов в группе тамботатуга пелитекана и у 9,7% пациентов в группе топотекана (p<0,001). Общая частота нежелательных явлений 3-й степени и выше была ниже при лечении тамботатугом пелитеканом, чем при лечении топотеканом (55,4% против 77,9%).

Выводы: У пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака лёгкого после терапии препаратами платины тамботатуг пелитекан обеспечил более высокую общую выживаемость, более длительную выживаемость без прогрессирования и более высокую частоту объективного ответа, чем топотекан, при меньшей частоте нежелательных явлений 3-й степени и выше. Финансирование: Национальный крупный научно-технический проект по исследованию и разработке инновационных лекарственных препаратов и MediLink Therapeutics; номер исследования TAISHAN-302 в ClinicalTrials.gov — NCT06612151.