Будесонид/фумарат формотерола дигидрат по сравнению с будесонидом с использованием новой технологии суспензии при неконтролируемой бронхиальной астме: исследование LITHOS фазы 3

Введение: Терапия комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) и длительно действующего β-агониста (ДДБА) является основой лечения бронхиальной астмы. В рандомизированном исследовании LITHOS фазы 3 (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT05755906) оценивали эффективность и безопасность низкодозовой комбинации будесонида/фумарата формотерола дигидрата (BFF) в дозированном аэрозольном ингаляторе с использованием технологии доставки Aerosphere на основе совместной суспензии (BFF) по сравнению с низкодозовым будесонидом в дозированном аэрозольном ингаляторе с использованием технологии Aerosphere (BD).

Методы: В исследование включили пациентов в возрасте 12–80 лет (N=374) с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой (оценка по Опроснику контроля астмы из 7 пунктов ≥1,5), несмотря на терапию низкими дозами ИГКС или комбинацией ИГКС/ДДБА. Участников рандомизировали на 12 недель терапии BFF 160/10 мкг 2 раза в сутки (BFF160) или BD 160 мкг 2 раза в сутки (BD 160). Конечными точками были изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой объёма форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) за период 0–3 ч (первичная конечная точка) и утреннего остаточного ОФВ1 до введения дозы (ключевая вторичная конечная точка) на 12-й неделе, скорость наступления действия, частота тяжёлых обострений, а также безопасность и переносимость.

Результаты: Различия средних значений по методу наименьших квадратов (95% ДИ) показали, что на 12-й неделе BFF160 обеспечивал более выраженное улучшение функции лёгких по сравнению с BD 160: изменение площади под кривой ОФВ1 составило 200 мл (95% ДИ 134–267; p<0,0001), а утреннего остаточного ОФВ1 — 82 мл (95% ДИ 20–144; p=0,0096). Частота тяжёлых обострений была номинально ниже при применении BFF160 по сравнению с BD 160: отношение частот 0,48 (95% ДИ 0,23–0,97; нескорректированное p=0,0419). Новых или неожиданных нежелательных явлений, связанных с безопасностью, не выявлено; частота нежелательных явлений во время лечения была сопоставимой между группами (BFF160 — 18,4%; BD 160 — 19,5%).

Выводы: Полученные результаты подтверждают применение BFF160 2 раза в сутки с использованием новой технологии Aerosphere для лечения пациентов в возрасте 12–80 лет с бронхиальной астмой, недостаточно контролируемой низкими дозами ИГКС или комбинацией ИГКС/ДДБА.