Дапаглифлозин и функция почек через 54 недели у реципиентов почечного трансплантата с сахарным диабетом после трансплантации: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить влияние дапаглифлозина на функцию почек и безопасность его применения у реципиентов почечного трансплантата с сахарным диабетом после трансплантации.

Методы: В этом проспективном открытом рандомизированном исследовании, проведённом в одном центре, 68 участников в соотношении 1:1 распределили в группы дапаглифлозина в дозе 10 мг/сут в дополнение к стандартной терапии или только стандартной терапии. В анализ по имеющимся данным на 54-й неделе вошли по 27 участников из каждой группы; анализ чувствительности с множественным восстановлением пропущенных данных по принципу «намерение лечить» включал всех рандомизированных участников.

Результаты: На 54-й неделе межгрупповая разница расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), скорректированная по исходному значению, составила 6,81 мл/мин/1,73 м² (95% ДИ 1,68–11,94; p = 0,010) в анализе полных наблюдений и 6,05 мл/мин/1,73 м² (95% ДИ 0,99–11,11; p = 0,020) после множественного восстановления пропущенных данных. После дополнительной многофакторной поправки оценка эффекта уменьшилась, а 95% ДИ включал отсутствие различий. На фоне дапаглифлозина концентрация магния в сыворотке снижалась в меньшей степени; значения HbA1c и минимальные концентрации такролимуса были сходными. Частота зарегистрированных нежелательных явлений в группах была сопоставимой, однако исследование не имело достаточной статистической мощности для оценки редких нежелательных явлений (22).

Выводы: На 54-й неделе выявлен предварительный сигнал возможного влияния дапаглифлозина на рСКФ, однако оценка эффекта зависела от поправки на ковариаты и допущений относительно пропущенных данных. Это небольшое исследование не доказывает определённую клинически значимую пользу для почек.