Влияние глазных капель атропина в концентрациях 0,01%, 0,02% и 0,04% по сравнению с плацебо на частоту развития миопии у детей с предмиопией: рандомизированное клиническое исследование

Цель: Изучить зависимость эффекта от дозы и индивидуальную эффективность глазных капель атропина в концентрациях 0,01%, 0,02% и 0,04% для профилактики развития миопии у детей с предмиопией.

Дизайн: Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем плацебо продолжительностью 12 месяцев, проведённое в начальных школах Шанхая с марта 2023 года по декабрь 2024 года.

Методы: Детей в возрасте 6–10 лет со сферическим эквивалентом рефракции при циклоплегии от −0,50 до +0,75 диоптрии (дптр) распределили в соотношении 1:1:1:1 в группы плацебо или атропина в концентрациях 0,01%, 0,02% либо 0,04%, который применяли один раз в сутки. Первичной конечной точкой была кумулятивная частота развития миопии за 12 месяцев (сферический эквивалент рефракции ≤ −0,50 дптр в глазу с более выраженным нарушением); вторичными конечными точками — изменение сферического эквивалента рефракции и длины глаза в этом глазу. Из исследования исключали детей с заболеваниями глаз или системными заболеваниями, ранее применявших ортокератологические линзы или другие методы контроля миопии.

Результаты: Из 428 рандомизированных детей 395 (92,3%) включили в итоговый анализ первичной конечной точки. Кумулятивная частота развития миопии составила 39,0%, 29,4%, 26,9% и 25,8% в группах контроля, атропина 0,01%, 0,02% и 0,04% соответственно (P = 0,044). Изменение сферического эквивалента рефракции достоверно зависело от дозы (P < 0,001), тогда как для длины глаза такой зависимости не выявлено (P = 0,418). По сравнению с контрольной группой среднее изменение сферического эквивалента рефракции было достоверно меньше в группе атропина 0,04% (P < 0,001). Анализ подгрупп показал более выраженный эффект у детей 8–10 лет: все концентрации достоверно снижали частоту развития миопии и прогрессирование рефракционных изменений. Частота нежелательных явлений между группами достоверно не различалась.

Выводы: Атропин в низких концентрациях снижал кумулятивную частоту развития миопии и замедлял прогрессирование рефракционных изменений у детей с предмиопией; эффект зависел от дозы, но для длины глаза такой зависимости не было. Эти предварительные данные указывают на возможность ранней профилактики миопии, однако для выбора оптимальной концентрации необходимы более крупные и длительные исследования.