Поворцитиниб при несегментарном витилиго: два рандомизированных контролируемых исследования фазы 3 STOP-V

Для пациентов с несегментарным витилиго (НСВ), которым может быть назначена системная терапия, сохраняется потребность в средствах, обеспечивающих репигментацию. Представлены основные результаты за 52 недели двух параллельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3, в которых взрослые пациенты с НСВ умеренной и тяжёлой степени принимали поворцитиниб внутрь в дозе 30 мг один раз в сутки — высокоселективный ингибитор JAK1 (STOP-V1 и STOP-V2). В исследования STOP-V1 и STOP-V2 включили 467 и 449 пациентов соответственно. В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка: к 52-й неделе улучшение индекса площади витилиго лица (F-VASI) не менее чем на 75% (F-VASI75) наблюдалось на фоне поворцитиниба статистически значимо чаще, чем на фоне плацебо; различие было клинически значимым (STOP-V1: 18,9% против 6,8%; отношение шансов 3,1; 95% ДИ 1,6–5,9; P = 0,0003; STOP-V2: 18,9% против 3,1%; отношение шансов 7,5; 95% ДИ 3,0–18,6; P < 0,0001). Поворцитиниб хорошо переносился; доля пациентов хотя бы с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения, была сходной в группах поворцитиниба и плацебо в обоих исследованиях (STOP-V1/STOP-V2: 68,7%/66,7% против 63,7%/62,7%). Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне поворцитиниба были назофарингит (STOP-V1/STOP-V2: 11,2%/11,3% против 9,8%/11,1% в группах плацебо), акне (10,7%/10,8% против 3,0%/2,2%) и инфекции верхних дыхательных путей (6,9%/14,0% против 9,0%/10,7%). Серьёзные нежелательные явления, возникшие во время лечения, в большинстве случаев регистрировались как единичные события; характерные для класса ингибиторов Янус-киназ нежелательные явления отсутствовали или встречались редко. Полученные результаты подтверждают эффективность и хорошую переносимость поворцитиниба при приёме один раз в сутки в качестве системной терапии у взрослых с НСВ умеренной и тяжёлой степени. Идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT06113445, NCT06113471.