Тренировка мышц тазового дна по сравнению с выжидательной тактикой или лечением пессарием при пролапсе тазовых органов (POPPS): дизайн и исходные характеристики участниц двух параллельных прагматических рандомизированных контролируемых исследований в первичной медико-санитарной помощи

Тренировка мышц тазового дна (ТМТД) и пессарии широко применяются в консервативном лечении пролапса тазовых органов (ПТО). Поскольку данных о том, какой из этих двух методов предпочтительнее, недостаточно, мы разработали исследование «Пролапс тазовых органов в первичной медико-санитарной помощи: эффекты тренировки мышц тазового дна и лечения пессарием» (POPPS). POPPS состоит из двух параллельных открытых рандомизированных контролируемых исследований, проведённых в первичном звене у женщин в возрасте 55 лет и старше, которых набирали с помощью почтового опросника. В исследовании POPPS 1 женщины с лёгким ПТО получают либо ТМТД, либо выжидательную тактику. В исследовании POPPS 2 женщины с выраженным ПТО получают либо ТМТД, либо лечение пессарием. Набор пациенток начался в 2009 году и завершился в декабре 2012 года. Основной исход в обоих исследованиях POPPS — уменьшение симптомов, связанных с ПТО. Вторичные исходы — качество жизни, сексуальная функция, стадия по POP-Q, функция мышц тазового дна, остаточный объём мочи после мочеиспускания, субъективная оценка улучшения пациентками и затраты. Все исходы оцениваются через 3, 12 и 24 месяца после начала лечения. Экономическую эффективность рассчитывают на основе общественных затрат, используя PFDI-20 и EQ-5D в качестве исходов. В этой статье представлены дизайн POPPS, возникшие трудности и найденные решения, а также исходные характеристики участниц. В обоих исследованиях достигнуты целевые числа пациенток в каждой группе лечения, что обеспечивает достаточную мощность исследования для получения обнадёживающих результатов.