Результаты исследования III фазы по оценке безопасности и эффективности изотретиноина в форме Lidose у пациентов с тяжёлым резистентным узловым акне: двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с оценкой не меньшей эффективности

Введение: Изотретиноин в форме Lidose — первая за 30 лет новая лекарственная форма изотретиноина. В отличие от ранее одобренных форм, его всасывание в меньшей степени зависит от наличия жира в кишечнике.

Цель: Оценить профиль безопасности изотретиноина в форме Lidose и дженерического изотретиноина, всасывание которого зависит от приёма пищи, в крупнейшем клиническом исследовании изотретиноина: в 49 исследовательских центрах рандомизировали 925 пациентов. Определить, не уступает ли эффективность новой лекарственной формы существующему препарату изотретиноина.

Методы: Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах с оценкой не меньшей эффективности. Препараты принимали во время еды два раза в день на протяжении 20 недель. Наблюдение продолжалось ещё 4 недели после приёма последней дозы. Для оценки безопасности регистрировали нежелательные явления, оценивали наличие депрессии, тревоги, впервые возникших психотических симптомов, суицидальных мыслей и поведения; проводили двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) и рентгенологические исследования, а также оценивали изменения костного возраста. Не меньшую эффективность оценивали по двум основным показателям: а) изменение общего числа узловых элементов на лице и туловище от исходного уровня до 20-й недели; б) доля пациентов, у которых число узловых элементов на лице и туловище уменьшилось не менее чем на 90% от исходного уровня к 20-й неделе.

Ограничения: Хотя изотретиноин в форме Lidose можно принимать независимо от еды, в исследовании его принимали вместе с пищей, чтобы обеспечить сопоставимое всасывание обеих лекарственных форм и оценить не меньшую эффективность.

Результаты: Профили безопасности двух лекарственных форм были сопоставимы. По обоим основным показателям эффективности были достигнуты заранее установленные критерии не меньшей эффективности.

Выводы: Безопасность изотретиноина в форме Lidose сопоставима с безопасностью дженерического изотретиноина, всасывание которого зависит от приёма пищи; по эффективности изотретиноин в форме Lidose ему не уступает.