Влияние омализумаба на ангионевротический отёк у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, резистентной к H1-антигистаминным препаратам: результаты рандомизированного контролируемого исследования X-ACT

Введение: Хроническая спонтанная крапивница (ХСК) значительно снижает качество жизни, особенно у пациентов с волдырями и ангионевротическим отёком. Омализумаб одобрен в качестве дополнительной терапии ХСК, однако его действие у пациентов, у которых одновременно возникают волдыри и ангионевротический отёк, систематически не изучалось.

Цель: Основной целью была оценка эффективности омализумаба по сравнению с плацебо на 28-й неделе с помощью опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL). К дополнительным целям относились число дней с ангионевротическим отёком, интервал между последовательными эпизодами отёка, активность заболевания, а также обусловленное отёком и общее снижение качества жизни.

Методы: X-ACT — исследование III фазы, рандомизированное, двойное слепое, проведённое в 24 центрах Германии. В него включали только пациентов с ХСК, у которых наблюдались ангионевротический отёк и волдыри. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 для получения омализумаба в дозе 300 мг или плацебо каждые 4 недели до 24-й недели (номер в ClinicalTrials.gov: NCT01723072).

Результаты: Из 91 пациента, рандомизированного на исходном этапе в группу омализумаба (n = 44) или плацебо (n = 47), 68 завершили 28-недельный период лечения (омализумаб — 35, плацебо — 33). На 28-й неделе омализумаб превосходил плацебо по улучшению показателей CU-Q2oL (P < 0,001). Число дней с ангионевротическим отёком в неделю в группе омализумаба было втрое меньше, чем в группе плацебо (0,3 против 1,1). Медиана времени до первого рецидива отёка составила 57–63 дня при лечении омализумабом и менее 5 дней при приёме плацебо. Омализумаб также значимо улучшал обусловленное ангионевротическим отёком качество жизни (P < 0,001). Зарегистрированные нежелательные явления соответствовали известному профилю безопасности омализумаба.

Выводы: Омализумаб эффективен у пациентов с умеренно-тяжёлыми проявлениями ХСК и ангионевротическим отёком, не отвечающими на лечение высокими дозами антигистаминных препаратов.